Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzona chemioterapia i radioterapia oraz przeszczep szpiku kostnego w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym

17 grudnia 2013 zaktualizowane przez: St. Luke's Medical Center

Badanie fazy II wysokodawkowej cytarabiny, cisplatyny i deksametazonu, a następnie cyklofosfamidu, etopozydu, napromieniania całego ciała i autologicznego ratowania szpiku kostnego u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Przeszczep szpiku kostnego może umożliwić lekarzom podawanie wyższych dawek radioterapii i chemioterapii oraz zabijanie większej liczby komórek rakowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności wysokich dawek etopozydu i cyklofosfamidu oraz napromieniowania całego ciała, a następnie przeszczepu szpiku kostnego w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie toksyczności i aktywności cyklofosfamidu, etopozydu, napromieniania całego ciała i autologicznego przeszczepu szpiku kostnego u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym. II. Określić wykonalność cytoredukcji przedtransplantacyjnej za pomocą schematu dużych dawek cytarabiny, cisplatyny i deksametazonu w tej populacji pacjentów. III. Określić wykonalność radioterapii potransplantacyjnej stosowanej w miejscach z chorobą resztkową (napromieniowanie „wzmacniające” zaangażowanego pola) w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Pacjenci są podzieleni według statusu choroby (oporna vs nawrotowa). Autologiczny szpik kostny jest pobierany przed cytoredukcją lub radioterapią polową (IFRT). Pacjenci z zajęciem szpiku, u których uzyskano całkowitą odpowiedź szpiku po cytoredukcji, są poddawani pobraniu szpiku kostnego przed IFRT. Pacjenci otrzymują cytoredukcję obejmującą cytarabinę dożylną w dużych dawkach przez 1 godzinę co 12 godzin, cisplatynę dożylnie przez 10 godzin i deksametazon trzy razy dziennie w dniach 1 i 2. Po 3 tygodniach podaje się drugi kurs, jeśli redukcja guza wynosi co najmniej 25%. oraz przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z zajętymi miejscami o średnicy 2 cm lub większej w momencie oceny i uprzednio nienaświetlanymi aktywnymi miejscami chorobowymi, z których co najmniej 90% można leczyć IFRT, poddawani są IFRT 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie, począwszy od cytoredukcji i 3-5 tygodni po zbiorze szpiku kostnego. W ciągu 10 dni po zakończeniu IFRT pacjenci otrzymują etopozyd IV przez 26 godzin począwszy od dnia -7, cyklofosfamid IV przez 2 godziny w dniach -6 do -4 oraz napromienianie całego ciała dwa razy dziennie w dniach -3 i -2 oraz raz w dzień 1. Szpik kostny jest ponownie wlewany w dniu 0. Kwalifikujący się pacjenci z chorobą resztkową po 3 miesiącach od przeszczepu są poddawani napromieniowaniu terenowemu „wzmacniającemu” miejsc choroby resztkowej.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych około 50 pacjentów (25 na warstwę).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzone histologicznie lub jednoznaczne radiologiczne dowody na obecność chłoniaka nieziarniczego, który uległ nawrotowi lub jest oporny na chemioterapię pierwszego rzutu. Zachęca się do biopsji dostępnych węzłów chłonnych w celu potwierdzenia nawrotu Choroba o niskim, pośrednim lub wysokim stopniu złośliwości Wymagana prawidłowa obustronna biopsja szpiku kostnego w czasie pobierania szpiku kostnego (komórkowość co najmniej 20% i brak histologicznych dowodów na obecność guza) Dozwolony wywiad dotyczący zajęcia szpiku kostnego jeśli obecny szpik jest histologicznie prawidłowy Brak progresji choroby w miejscu wcześniej napromieniowanym. PDQ przyjął nowy schemat klasyfikacji chłoniaków nieziarniczych dorosłych. Terminologia chłoniaka „indolentnego” lub „agresywnego” zastąpi poprzednią terminologię chłoniaka „niskiego”, „średniego” lub „wysokiego” stopnia złośliwości. Jednak ten protokół używa poprzedniej terminologii.

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 16 lat i więcej Stan sprawności: CALGB 0-2 Karnofsky'ego 70-100% Przewidywana długość życia: Ponad 2 miesiące Układ krwiotwórczy: Liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 SGOT i SGPT w normie mniej niż 3 razy w normie Fosfataza alkaliczna w normie mniej niż 3 razy w normie Brak antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B Nerki: Kreatynina w normie Klirens kreatyniny w normie Co najmniej 60 ml/min zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy zastoinowa niewydolność serca objawowa dławica piersiowa (pomimo optymalnego leczenia) zagrażająca życiu arytmia lub nadciśnienie płucne: wyniki badań czynnościowych płuc (DLCO i spirometria) powyżej 60% wartości należnej inne: HIV-ujemne brak poważnych dysfunkcji narządowych (chyba że spowodowane przez chłoniaka) Brak czynnej infekcji bakteryjnej, wirusowej lub grzybiczej Brak czynnej choroby wrzodowej Brak niekontrolowanej cukrzycy Brak innych nowotworów złośliwych z wyjątkiem raka in situ leczonego wyleczalnie lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry Brak innych poważnych schorzeń medycznych lub psychiatrycznych choroba uniemożliwiająca badanie Brak ciąży

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Dozwolona wcześniej nitrozomocznik, jeśli dawka skumulowana nie przekracza 600 mg/m2 Dozwolona wcześniej bleomycyna, jeśli dawka skumulowana nie przekracza 300 jednostek/m2 Dozwolona wcześniejsza doksorubicyna, jeśli dawka skumulowana nie przekracza 450 mg/m2 Brak wcześniejszego stosowania dużej dawki etopozydu (ponad 1800 mg/m2) Brak wcześniejszego stosowania dużej dawki cyklofosfamidu (ponad 100 mg/kg) Brak chemioterapii w ciągu 4 tygodni (brak melfalanu, nitrozomocznika lub mitomycyny w ciągu 6 tygodni) przed Pobranie szpiku kostnego Brak wcześniejszej terapii ratunkowej Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Brak wcześniejszej radioterapii wątroby lub płuc Wcześniejsza inna radioterapia jest dozwolona, ​​jeśli dawki nie przekraczają następujących limitów: 1400 cGy do śródpiersia 1400 cGy do całego brzucha 4000 cGy do chirurgii OUN: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Luke's Medical Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert F. Taylor, MD, St. Luke's Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1990

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2001

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000077128
  • STLMC-ABMR-9001
  • NCI-V91-0112

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj