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Combinazione di chemioterapia e radioterapia più trapianto di midollo osseo nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin recidivante o refrattario

17 dicembre 2013 aggiornato da: St. Luke's Medical Center

Studio di fase II su citarabina ad alte dosi, cisplatino e desametasone seguiti da ciclofosfamide, etoposide, irradiazione corporea totale e salvataggio autologo del midollo osseo in pazienti con linfoma non Hodgkin recidivato o refrattario

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Il trapianto di midollo osseo può consentire ai medici di somministrare dosi più elevate di radioterapia e chemioterapia e uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia di etoposide e ciclofosfamide ad alte dosi più irradiazione di tutto il corpo seguita da trapianto di midollo osseo nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin recidivato o refrattario.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la tossicità e l'attività di ciclofosfamide, etoposide, irradiazione corporea totale e trapianto autologo di midollo osseo in pazienti con linfoma non-Hodgkin recidivato o refrattario. II. Determinare la fattibilità della citoriduzione pretrapianto con un regime di citarabina ad alte dosi, cisplatino e desametasone in questa popolazione di pazienti. III. Determinare la fattibilità della radioterapia post-trapianto somministrata ai siti di malattia residua (irradiazione "boost" del campo coinvolto) in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati per stato di malattia (refrattario vs recidivato). Il midollo osseo autologo viene raccolto prima della citoriduzione o della radioterapia di campo coinvolta (IFRT). I pazienti con coinvolgimento midollare che ottengono una risposta midollare completa dopo la citoriduzione vengono sottoposti a prelievo di midollo osseo prima dell'IFRT. I pazienti ricevono citoriduzione comprendente citarabina IV ad alte dosi per 1 ora ogni 12 ore, cisplatino IV per 10 ore e desametasone tre volte al giorno nei giorni 1 e 2. A 3 settimane, viene somministrato un secondo ciclo se la riduzione del tumore è almeno del 25% e in assenza di tossicità inaccettabile. Pazienti con siti interessati di diametro pari o superiore a 2 cm alla valutazione e siti di malattia attivi precedentemente non irradiati, almeno il 90% dei quali può essere trattato con IFRT, vengono sottoposti a IFRT 5 giorni a settimana per 2 settimane a partire dalla citoriduzione e 3-5 settimane dopo il prelievo di midollo osseo. Entro 10 giorni dal completamento dell'IFRT, i pazienti ricevono etoposide IV per 26 ore a partire dal giorno -7, ciclofosfamide IV per 2 ore nei giorni da -6 a -4 e irradiazione corporea totale due volte al giorno nei giorni -3 e -2 e una volta giorno 1. Il midollo osseo viene reinfuso il giorno 0. I pazienti idonei con malattia residua a 3 mesi dopo il trapianto vengono sottoposti a irradiazione "boost" del campo coinvolto nei siti di malattia residua.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati circa 50 pazienti (25 per strato).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Evidenza radiologica istologicamente provata o inequivocabile di linfoma non-Hodgkin recidivato o refrattario dopo chemioterapia di prima linea Evidenza radiologica inequivocabile di recidiva definita come presenza di linfonodi ingrossati (almeno 2 cm di diametro) alla TC o al linfangiogramma Biopsia dei linfonodi accessibili per confermare la recidiva incoraggiata Malattia di basso, intermedio o alto grado Normale biopsia bilaterale del midollo osseo necessaria al momento del prelievo del midollo osseo (cellularità almeno del 20% e nessuna evidenza istologica di tumore) Anamnesi di coinvolgimento del midollo consentita se il midollo presente è istologicamente normale Nessuna progressione della malattia in un sito precedentemente irradiato Il PDQ ha adottato un nuovo schema di classificazione per il linfoma non-Hodgkin dell'adulto. La terminologia di linfoma "indolente" o "aggressivo" sostituirà la precedente terminologia di linfoma di grado "basso", "intermedio" o "alto". Tuttavia, questo protocollo utilizza la terminologia precedente.

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: dai 16 anni in su Performance status: CALGB 0-2 Karnofsky 70-100% Aspettativa di vita: più di 2 mesi Emopoietico: conta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 conta delle piastrine almeno 100.000/mm3 epatico: bilirubina meno di 3 volte normale SGOT e SGPT inferiore a 3 volte il normale Fosfatasi alcalina inferiore a 3 volte il normale Antigene di superficie dell'epatite B negativo Renale: creatinina normale Clearance della creatinina almeno 60 mL/min Cardiovascolare: frazione di eiezione cardiaca normale alla scansione MUGA Nessuna malattia cardiovascolare incontrollata o grave, inclusa quanto segue: Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi Insufficienza cardiaca congestizia Angina sintomatica (nonostante una gestione medica ottimale) Aritmia o ipertensione potenzialmente letale Polmonare: Test di funzionalità polmonare (DLCO e spirometria) superiori al 60% del previsto Altro: HIV negativo Nessuna grave disfunzione d'organo (a meno che non sia causato da linfoma) Nessuna infezione batterica, virale o fungina attiva Nessuna ulcera peptica attiva Nessun diabete mellito non controllato Nessun altro tumore maligno eccetto il carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo o il carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose Nessun altro grave disturbo medico o psichiatrico malattia che precluderebbe lo studio Non incinta

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Nitrosourea precedente consentita se la dose cumulativa non supera 600 mg/m2 Bleomicina precedente consentita se la dose cumulativa non supera 300 unità/m2 Doxorubicina precedente consentita se la dose cumulativa non supera 450 mg/m2 Nessuna precedente etoposide ad alte dosi (più di 1.800 mg/m2) Nessuna precedente ciclofosfamide ad alte dosi (più di 100 mg/kg) Nessuna chemioterapia nelle 4 settimane (niente melfalan, nitrosourea o mitomicina nelle 6 settimane) prima della prelievo di midollo osseo Nessuna precedente terapia di salvataggio Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Nessuna precedente radioterapia al fegato o al polmone Precedente altra radioterapia consentita se le dosi non superano i seguenti limiti: 1.400 cGy al mediastino 1.400 cGy a tutto l'addome 4.000 cGy alla Chirurgia del SNC: Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robert F. Taylor, MD, St. Luke's Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1990

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000077128
  • STLMC-ABMR-9001
  • NCI-V91-0112

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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