- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00002481
Combinazione di chemioterapia e radioterapia più trapianto di midollo osseo nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin recidivante o refrattario
Studio di fase II su citarabina ad alte dosi, cisplatino e desametasone seguiti da ciclofosfamide, etoposide, irradiazione corporea totale e salvataggio autologo del midollo osseo in pazienti con linfoma non Hodgkin recidivato o refrattario
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Il trapianto di midollo osseo può consentire ai medici di somministrare dosi più elevate di radioterapia e chemioterapia e uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia di etoposide e ciclofosfamide ad alte dosi più irradiazione di tutto il corpo seguita da trapianto di midollo osseo nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin recidivato o refrattario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare la tossicità e l'attività di ciclofosfamide, etoposide, irradiazione corporea totale e trapianto autologo di midollo osseo in pazienti con linfoma non-Hodgkin recidivato o refrattario. II. Determinare la fattibilità della citoriduzione pretrapianto con un regime di citarabina ad alte dosi, cisplatino e desametasone in questa popolazione di pazienti. III. Determinare la fattibilità della radioterapia post-trapianto somministrata ai siti di malattia residua (irradiazione "boost" del campo coinvolto) in questa popolazione di pazienti.
SCHEMA: I pazienti sono stratificati per stato di malattia (refrattario vs recidivato). Il midollo osseo autologo viene raccolto prima della citoriduzione o della radioterapia di campo coinvolta (IFRT). I pazienti con coinvolgimento midollare che ottengono una risposta midollare completa dopo la citoriduzione vengono sottoposti a prelievo di midollo osseo prima dell'IFRT. I pazienti ricevono citoriduzione comprendente citarabina IV ad alte dosi per 1 ora ogni 12 ore, cisplatino IV per 10 ore e desametasone tre volte al giorno nei giorni 1 e 2. A 3 settimane, viene somministrato un secondo ciclo se la riduzione del tumore è almeno del 25% e in assenza di tossicità inaccettabile. Pazienti con siti interessati di diametro pari o superiore a 2 cm alla valutazione e siti di malattia attivi precedentemente non irradiati, almeno il 90% dei quali può essere trattato con IFRT, vengono sottoposti a IFRT 5 giorni a settimana per 2 settimane a partire dalla citoriduzione e 3-5 settimane dopo il prelievo di midollo osseo. Entro 10 giorni dal completamento dell'IFRT, i pazienti ricevono etoposide IV per 26 ore a partire dal giorno -7, ciclofosfamide IV per 2 ore nei giorni da -6 a -4 e irradiazione corporea totale due volte al giorno nei giorni -3 e -2 e una volta giorno 1. Il midollo osseo viene reinfuso il giorno 0. I pazienti idonei con malattia residua a 3 mesi dopo il trapianto vengono sottoposti a irradiazione "boost" del campo coinvolto nei siti di malattia residua.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati circa 50 pazienti (25 per strato).
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- St. Luke's Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Evidenza radiologica istologicamente provata o inequivocabile di linfoma non-Hodgkin recidivato o refrattario dopo chemioterapia di prima linea Evidenza radiologica inequivocabile di recidiva definita come presenza di linfonodi ingrossati (almeno 2 cm di diametro) alla TC o al linfangiogramma Biopsia dei linfonodi accessibili per confermare la recidiva incoraggiata Malattia di basso, intermedio o alto grado Normale biopsia bilaterale del midollo osseo necessaria al momento del prelievo del midollo osseo (cellularità almeno del 20% e nessuna evidenza istologica di tumore) Anamnesi di coinvolgimento del midollo consentita se il midollo presente è istologicamente normale Nessuna progressione della malattia in un sito precedentemente irradiato Il PDQ ha adottato un nuovo schema di classificazione per il linfoma non-Hodgkin dell'adulto. La terminologia di linfoma "indolente" o "aggressivo" sostituirà la precedente terminologia di linfoma di grado "basso", "intermedio" o "alto". Tuttavia, questo protocollo utilizza la terminologia precedente.
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: dai 16 anni in su Performance status: CALGB 0-2 Karnofsky 70-100% Aspettativa di vita: più di 2 mesi Emopoietico: conta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 conta delle piastrine almeno 100.000/mm3 epatico: bilirubina meno di 3 volte normale SGOT e SGPT inferiore a 3 volte il normale Fosfatasi alcalina inferiore a 3 volte il normale Antigene di superficie dell'epatite B negativo Renale: creatinina normale Clearance della creatinina almeno 60 mL/min Cardiovascolare: frazione di eiezione cardiaca normale alla scansione MUGA Nessuna malattia cardiovascolare incontrollata o grave, inclusa quanto segue: Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi Insufficienza cardiaca congestizia Angina sintomatica (nonostante una gestione medica ottimale) Aritmia o ipertensione potenzialmente letale Polmonare: Test di funzionalità polmonare (DLCO e spirometria) superiori al 60% del previsto Altro: HIV negativo Nessuna grave disfunzione d'organo (a meno che non sia causato da linfoma) Nessuna infezione batterica, virale o fungina attiva Nessuna ulcera peptica attiva Nessun diabete mellito non controllato Nessun altro tumore maligno eccetto il carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo o il carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose Nessun altro grave disturbo medico o psichiatrico malattia che precluderebbe lo studio Non incinta
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Nitrosourea precedente consentita se la dose cumulativa non supera 600 mg/m2 Bleomicina precedente consentita se la dose cumulativa non supera 300 unità/m2 Doxorubicina precedente consentita se la dose cumulativa non supera 450 mg/m2 Nessuna precedente etoposide ad alte dosi (più di 1.800 mg/m2) Nessuna precedente ciclofosfamide ad alte dosi (più di 100 mg/kg) Nessuna chemioterapia nelle 4 settimane (niente melfalan, nitrosourea o mitomicina nelle 6 settimane) prima della prelievo di midollo osseo Nessuna precedente terapia di salvataggio Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Nessuna precedente radioterapia al fegato o al polmone Precedente altra radioterapia consentita se le dosi non superano i seguenti limiti: 1.400 cGy al mediastino 1.400 cGy a tutto l'addome 4.000 cGy alla Chirurgia del SNC: Non specificato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Robert F. Taylor, MD, St. Luke's Medical Center
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Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- linfoma follicolare ricorrente di grado 3
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- linfoma di Burkitt ricorrente dell'adulto
- linfoma diffuso a piccole cellule recidivante dell'adulto
- linfoma diffuso a cellule miste ricorrente dell'adulto
- linfoma follicolare ricorrente di grado 1
- linfoma follicolare ricorrente di grado 2
- linfoma ricorrente della zona marginale
- piccolo linfoma linfocitico ricorrente
- linfoma a cellule B della zona marginale extranodale del tessuto linfoide associato alla mucosa
- linfoma a cellule B della zona marginale nodale
- linfoma splenico della zona marginale
- linfoma linfoblastico ricorrente dell'adulto
- linfoma mantellare ricorrente
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Linfoma non Hodgkin
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Desametasone
- Ciclofosfamide
- Etoposide
- Cisplatino
- Citarabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000077128
- STLMC-ABMR-9001
- NCI-V91-0112
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