Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi og strålebehandling plus knoglemarvstransplantation til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom

17. december 2013 opdateret af: St. Luke's Medical Center

Fase II undersøgelse af højdosis cytarabin, cisplatin og dexamethason efterfulgt af cyclophosphamid, etoposid, total kropsbestråling og autolog knoglemarvsredning hos patienter med recidiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige kræftceller. Knoglemarvstransplantation kan give læger mulighed for at give højere doser af strålebehandling og kemoterapi og dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​højdosis etoposid og cyclophosphamid plus bestråling af hele kroppen efterfulgt af knoglemarvstransplantation til behandling af patienter, som har recidiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem toksiciteten og aktiviteten af ​​cyclophosphamid, etoposid, total kropsbestråling og autolog knoglemarvstransplantation hos patienter med recidiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom. II. Bestem gennemførligheden af ​​prætransplantationscytoreduktion med et regime af højdosis cytarabin, cisplatin og dexamethason i denne patientpopulation. III. Bestem gennemførligheden af ​​posttransplantationsstrålebehandling givet til steder med resterende sygdom (involveret felt "boost"-bestråling) i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter sygdomsstatus (refraktær vs tilbagefald). Autolog knoglemarv høstes før cytoreduktion eller involveret feltstrålebehandling (IFRT). Patienter med marvinvolvering, som opnår marvs fuldstændig respons efter cytoreduktion, gennemgår høst af knoglemarv før IFRT. Patienterne får cytoreduktion omfattende højdosis cytarabin IV over 1 time hver 12. time, cisplatin IV over 10 timer og dexamethason tre gange dagligt på dag 1 og 2. Efter 3 uger administreres et andet kursus, hvis tumorreduktion er mindst 25 % og i fravær af uacceptabel toksicitet. Patienter med involverede steder på 2 cm eller mere i diameter ved evaluering og tidligere ubestrålede aktive sygdomssteder, hvoraf mindst 90 % kan behandles med IFRT, gennemgår IFRT 5 dage om ugen i 2 uger begyndende efter cytoreduktion og 3-5 uger efter høst af knoglemarv. Inden for 10 dage efter afslutning af IFRT får patienterne etoposid IV over 26 timer begyndende på dag -7, cyclophosphamid IV over 2 timer på dag -6 til -4 og total kropsbestråling to gange dagligt på dag -3 og -2 og én gang på dag 1. Knoglemarv reinfunderes på dag 0. Kvalificerede patienter med resterende sygdom 3 måneder efter transplantation gennemgår involveret felt-"boost"-bestråling til steder med resterende sygdom.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 50 patienter (25 pr. stratum) vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bevist eller utvetydigt røntgenologisk bevis for non-Hodgkins lymfom, der er recidiverende eller er refraktær efter førstelinje kemoterapi Utvetydige radiologiske tegn på tilbagefald defineret som tilstedeværelsen af ​​forstørrede (mindst 2 cm diameter) lymfeknuder eller lymfaniske lymfeknuder ved CT Biopsi af tilgængelige lymfeknuder for at bekræfte tilbagefald opmuntret Lav-, mellem- eller højgradig sygdom Normal bilateral knoglemarvsbiopsi på tidspunktet for knoglemarvsopsamling påkrævet (cellularitet mindst 20 % og ingen histologisk tegn på tumor) Anamnese med marvpåvirkning tilladt hvis tilstedeværende marv er histologisk normal Ingen sygdomsprogression på et tidligere bestrålet sted Et nyt klassifikationsskema for voksen non-Hodgkins lymfom er blevet vedtaget af PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte den tidligere terminologi for "lav", "mellem" eller "høj" grad af lymfom. Denne protokol bruger dog den tidligere terminologi.

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 16 og derover Ydeevnestatus: CALGB 0-2 Karnofsky 70-100% Forventet levetid: Mere end 2 måneder Hæmatopoietisk: Neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin mindre end 3 gange normal SGOT og SGPT mindre end 3 gange normal Alkalisk fosfatase mindre end 3 gange normal Hepatitis B overfladeantigen negativ Nyre: Kreatinin normal Kreatininclearance mindst 60 mL/min Kardiovaskulær: Hjerteudstødningsfraktion normal ved MUGA-skanning Ingen ukontrolleret eller svær hjerte-kar-sygdom, inkl. følgende: Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder Kongestiv hjertesvigt Symptomatisk angina (trods optimal medicinsk behandling) Livstruende arytmi eller hypertension Lunge: Lungefunktionstest (DLCO og spirometri) større end 60 % forudsagt Andet: HIV-negativ Ingen alvorlig organdysfunktion (medmindre forårsaget af lymfom) Ingen aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion Ingen aktiv mavesårsygdom Ingen ukontrolleret diabetes mellitus Ingen anden malignitet bortset fra helbredende behandlet carcinom in situ af livmoderhalsen eller basalcelle- eller pladecellehudkræft Ingen anden alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville udelukke undersøgelse Ikke gravid

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika. Tidligere nitrosourea tilladt, hvis kumulativ dosis ikke er mere end 600 mg/m2. Tidligere bleomycin tilladt, hvis kumulativ dosis ikke er mere end 300 enheder/m2. Tidligere doxorubicin tilladt, hvis kumulativ dosis ikke er mere end 450 mg/m2 Ingen tidligere højdosis etoposid (mere end 1.800 mg/m2) Ingen tidligere højdosis cyclophosphamid (mere end 100 mg/kg) Ingen kemoterapi inden for 4 uger (ingen melphalan, nitrosourea eller mitomycin inden for 6 uger) før knoglemarvsopsamling Ingen forudgående redningsbehandling Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Se sygdomskarakteristika Ingen forudgående strålebehandling til lever eller lunge. Forudgående anden strålebehandling tilladt, hvis doser ikke overstiger følgende grænser: 1.400 cGy til mediastinum 1.400 cGy til hele abdomen 4.000 cGy til CNS Kirurgi: Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Luke's Medical Center

Efterforskere

  • Studiestol: Robert F. Taylor, MD, St. Luke's Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1990

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2004

Først opslået (Skøn)

29. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2013

Sidst verificeret

1. maj 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000077128
  • STLMC-ABMR-9001
  • NCI-V91-0112

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner