- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00002481
재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 환자 치료에서 화학요법 및 방사선 요법과 골수 이식의 조합
재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 환자에서 고용량 시타라빈, 시스플라틴 및 덱사메타손에 이어 사이클로포스파미드, 에토포사이드, 전신 방사선 조사 및 자가 골수 구조에 대한 제2상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 암세포를 손상시킵니다. 골수 이식을 통해 의사는 더 많은 양의 방사선 요법과 화학 요법을 실시하고 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 환자 치료에서 고용량 에토포사이드 및 시클로포스파미드와 전신 방사선 조사 후 골수 이식의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목적: I. 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 환자에서 시클로포스파미드, 에토포사이드, 전신 방사선 조사 및 자가 골수 이식의 독성 및 활성을 결정합니다. II. 이 환자 집단에서 고용량 시타라빈, 시스플라틴 및 덱사메타손 요법으로 이식 전 세포 감소의 타당성을 결정합니다. III. 이 환자 집단에서 잔류 질병 부위에 이식 후 방사선 요법(관련 필드 "부스트" 조사)을 실시할 가능성을 결정합니다.
개요: 환자는 질병 상태(불응성 대 재발성)에 따라 계층화됩니다. 자가 골수는 세포감소 또는 관련 분야 방사선 요법(IFRT) 전에 수확됩니다. cytoreduction 후 골수 완전 반응을 달성하는 골수 침범 환자는 IFRT 전에 골수를 채취합니다. 환자는 12시간마다 1시간에 걸쳐 고용량 시타라빈 IV, 10시간에 걸쳐 시스플라틴 IV, 1일과 2일에 매일 3회 덱사메타손을 포함하는 세포 감소를 받습니다. 3주에 종양 감소가 25% 이상인 경우 두 번째 코스가 시행됩니다. 그리고 허용할 수 없는 독성이 없는 경우. 평가 시 직경이 2cm 이상인 침범 부위와 이전에 방사선 조사를 받지 않은 활동성 질병 부위가 있는 환자(이 중 90% 이상은 IFRT로 치료 가능), 세포 축소 후 시작하여 2주 동안, 수확 후 3-5주 동안 주 5일 IFRT를 시행합니다. 골수의. IFRT 완료 후 10일 이내에 환자는 -7일부터 26시간 동안 에토포사이드 IV, -6~4일에 2시간 동안 시클로포스파미드 IV, -3일과 -2일에는 하루 2회, 그 이후에는 한 번 전신 방사선 조사를 받습니다. 일 -1. 골수는 0일에 재주입됩니다. 이식 후 3개월에 잔여 질병이 있는 적격 환자는 잔여 질병 부위에 관련 필드 "부스트" 방사선 조사를 받습니다.
예상 발생: 약 50명의 환자(계층당 25명)가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- St. Luke's Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 1차 화학요법 후 재발했거나 불응성인 비호지킨 림프종의 조직학적으로 입증되었거나 명백한 방사선학적 증거 CT 스캔 또는 림프관 조영술에 의해 확대된(직경 2cm 이상) 림프절의 존재로 정의되는 재발의 명백한 방사선학적 증거 재발을 확인하기 위한 접근 가능한 림프절의 생검 권장 저등급, 중등도 또는 고등급 질환 골수 수집 시 정상 양측 골수 생검 필요(세포충실도가 최소 20%이고 종양의 조직학적 증거가 없음) 골수 침범 이력 허용 현재 골수가 조직학적으로 정상인 경우 이전에 조사된 부위에서 질병 진행 없음 성인 비호지킨 림프종에 대한 새로운 분류 체계가 PDQ에서 채택되었습니다. "무통성" 또는 "공격성" 림프종의 용어는 "저급", "중급" 또는 "고급" 등급 림프종의 이전 용어를 대체할 것입니다. 그러나 이 프로토콜은 이전 용어를 사용합니다.
환자 특성: 연령: 16세 이상 수행 상태: CALGB 0-2 Karnofsky 70-100% 기대 수명: 2개월 이상 조혈: 호중구 수 1,500/mm3 이상 혈소판 수 100,000/mm3 이상 간: 빌리루빈 3배 미만 정상 SGOT 및 SGPT 정상의 3배 미만 Alkaline phosphatase 정상의 3배 미만 B형 간염 표면 항원 음성 신장: 크레아티닌 정상 크레아티닌 청소율 최소 60 mL/min 심혈관: MUGA 스캔에서 심장 박출률 정상 다음: 지난 6개월 이내의 심근 경색 울혈성 심부전 증후성 협심증(최적의 의료 관리에도 불구하고) 생명을 위협하는 부정맥 또는 고혈압 폐: 폐 기능 검사(DLCO 및 폐활량 측정)가 60% 이상 예측됨 기타: HIV 음성 심각한 장기 기능 장애 없음 (림프종으로 인한 경우 제외) 활동성 세균, 바이러스 또는 진균 감염 없음 활동성 소화성 궤양 질환 없음 조절되지 않는 진성 당뇨병 없음 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암 또는 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외한 다른 악성 종양 없음 다른 심각한 의학적 또는 정신과적 질환 없음 연구를 방해하는 질병 임신하지 않음
이전 병용 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 질병 특성 참조 누적 용량이 600 mg/m2 이하인 경우 이전 니트로소우레아 허용 누적 용량이 300 단위/m2 이하인 경우 이전 블레오마이신 허용 이전 독소루비신은 누적 용량이 450 이하인 경우 허용 mg/m2 이전에 고용량 에토포사이드(1,800 mg/m2 이상) 이전에 고용량 시클로포스파미드(100 mg/kg 이상) 없음 이전 4주 이내에 화학요법 없음(6주 이내에 멜팔란, 니트로소우레아 또는 미토마이신 없음) 골수 수집 사전 구제 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 질병 특성 참조 간 또는 폐에 대한 사전 방사선 요법 없음 선량이 다음 제한을 초과하지 않는 경우 이전의 다른 방사선 요법 허용: 종격동에 1,400cGy 전체 복부에 1,400cGy 4,000cGy CNS 수술: 지정되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Robert F. Taylor, MD, St. Luke's Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
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- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 림프종
- 림프종, 비호지킨
- 약물의 생리적 효과
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- 에토포사이드
- 시스플라틴
- 시타라빈
기타 연구 ID 번호
- CDR0000077128
- STLMC-ABMR-9001
- NCI-V91-0112
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