Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av kemoterapi och strålbehandling plus benmärgstransplantation vid behandling av patienter med återfall eller refraktärt non-Hodgkins lymfom

17 december 2013 uppdaterad av: St. Luke's Medical Center

Fas II-studie av högdoscytarabin, cisplatin och dexametason följt av cyklofosfamid, etoposid, bestrålning av hela kroppen och autolog benmärgsräddning hos patienter med återfallande eller refraktärt non-Hodgkins lymfom

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada cancerceller. Benmärgstransplantation kan göra det möjligt för läkare att ge högre doser av strålbehandling och kemoterapi och döda fler cancerceller.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av högdos etoposid och cyklofosfamid plus bestrålning av hela kroppen följt av benmärgstransplantation vid behandling av patienter som har recidiverat eller refraktärt non-Hodgkins lymfom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm toxiciteten och aktiviteten av cyklofosfamid, etoposid, strålning från hela kroppen och autolog benmärgstransplantation hos patienter med återfall eller refraktärt non-Hodgkins lymfom. II. Bestäm genomförbarheten av cytoreduktion före transplantation med en regim av högdos cytarabin, cisplatin och dexametason i denna patientpopulation. III. Bestäm genomförbarheten av radioterapi efter transplantation som ges till platser med kvarvarande sjukdom (involverat fält "boost"-strålning) i denna patientpopulation.

DISPLAY: Patienterna är stratifierade efter sjukdomsstatus (refraktär kontra återfall). Autolog benmärg skördas före cytoreduktion eller involverad fältstrålbehandling (IFRT). Patienter med märgsengagemang som uppnår fullständig märgsvar efter cytoreduktion genomgår skörd av benmärg före IFRT. Patienterna får cytoreduktion bestående av högdos cytarabin IV under 1 timme var 12:e timme, cisplatin IV under 10 timmar och dexametason tre gånger dagligen dag 1 och 2. Efter 3 veckor ges en andra kur om tumörreduktionen är minst 25 % och i frånvaro av oacceptabel toxicitet. Patienter med inblandade platser 2 cm eller större i diameter vid utvärdering och tidigare obestrålade aktiva sjukdomsställen, av vilka minst 90 % kan behandlas med IFRT, genomgår IFRT 5 dagar i veckan i 2 veckor med början efter cytoreduktion och 3-5 veckor efter skörd av benmärg. Inom 10 dagar efter avslutad IFRT får patienterna etoposid IV under 26 timmar med början på dag -7, cyklofosfamid IV under 2 timmar på dagarna -6 till -4, och total kroppsstrålning två gånger dagligen på dagarna -3 och -2 och en gång på dag 1. Benmärg återinfunderas på dag 0. Kvalificerade patienter med kvarvarande sjukdom 3 månader efter transplantation genomgår involverad fält-"boost"-bestrålning till platser med kvarvarande sjukdom.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Cirka 50 patienter (25 per stratum) kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bevisade eller otvetydiga röntgenologiska bevis på non-Hodgkins lymfom som har återfallit eller är refraktärt efter första linjens kemoterapi Entydigt röntgenbevis på återfall definieras som närvaron av förstorade (minst 2 cm diameter) lymfkörtlar eller lymfkörtlar genom CT Biopsi av tillgängliga lymfkörtlar för att bekräfta återfall uppmuntras Låg-, medel- eller höggradig sjukdom Normal bilateral benmärgsbiopsi vid tidpunkten för benmärgssamling krävs (cellularitet minst 20 % och inga histologiska bevis på tumör) Historik av märgsinblandning tillåten om närvarande märg är histologiskt normal Ingen sjukdomsprogression på ett tidigare bestrålat ställe Ett nytt klassificeringsschema för vuxen non-Hodgkins lymfom har antagits av PDQ. Terminologin "indolent" eller "aggressiv" lymfom kommer att ersätta den tidigare terminologin för "låg", "mellanliggande" eller "hög" grad av lymfom. Detta protokoll använder dock den tidigare terminologin.

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 16 och över Prestandastatus: CALGB 0-2 Karnofsky 70-100% förväntad livslängd: Mer än 2 månader Hematopoetisk: Neutrofilantal minst 1 500/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin mindre än 3 gånger normal SGOT och SGPT mindre än 3 gånger normalt Alkaliskt fosfatas mindre än 3 gånger normalt Hepatit B ytantigen negativ Njure: Kreatinin normalt Kreatininclearance minst 60 mL/min Kardiovaskulär: Hjärtutdrivningsfraktion normal vid MUGA-skanning Ingen okontrollerad eller svår hjärt-kärlsjukdom, bl.a. följande: Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna Kongestiv hjärtsvikt Symtomatisk angina (trots optimal medicinsk behandling) Livshotande arytmi eller hypertoni Lung: Lungfunktionstester (DLCO och spirometri) mer än 60 % förutspått Övrigt: HIV-negativ Ingen allvarlig organdysfunktion (såvida det inte orsakats av lymfom) Ingen aktiv bakteriell, virus- eller svampinfektion Ingen aktiv magsårsjukdom Ingen okontrollerad diabetes mellitus Ingen annan malignitet förutom botande behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcells- eller skivepitelhudcancer Ingen annan allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra studier Inte gravid

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ej specificerad Kemoterapi: Se sjukdomsegenskaper Tidigare nitrosourea tillåts om kumulativ dos högst 600 mg/m2 Tidigare bleomycin tillåts om kumulativ dos högst 300 enheter/m2 Tidigare doxorubicin tillåts om kumulativ dos inte är mer än 450 mg/m2 Ingen tidigare högdos etoposid (mer än 1 800 mg/m2) Ingen tidigare högdos cyklofosfamid (mer än 100 mg/kg) Ingen kemoterapi inom 4 veckor (ingen melfalan, nitrosourea eller mitomycin inom 6 veckor) före benmärgsuppsamling Ingen tidigare räddningsterapi Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Se sjukdomsegenskaper Ingen tidigare strålbehandling mot lever eller lung Tidigare annan strålbehandling tillåts om doserna inte överskrider följande gränser: 1 400 cGy till mediastinum 1 400 cGy till hela buken 4 000 cGy till CNS-kirurgi: Ej specificerat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Luke's Medical Center

Utredare

  • Studiestol: Robert F. Taylor, MD, St. Luke's Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 1990

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2004

Första postat (Uppskatta)

29 april 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2013

Senast verifierad

1 maj 2001

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000077128
  • STLMC-ABMR-9001
  • NCI-V91-0112

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera