Pyrazoloakridin v léčbě pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic
FÁZE II KLINICKÉ HODNOCENÍ PYRAZOLOAKRIDINU U PACIENTŮ S POKROČILÝM NEMALOBĚŽNÝM KARCINOMEM PLIC
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti chemoterapie s pyrazoloakridinem při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IIIB nebo stádiu IV.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE: I. Vyhodnotit protinádorovou aktivitu pyrazoloakridinu (PZA) podávaného 3hodinovou infuzí pacientům s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). II. Určete kvalitativní a kvantitativní toxicitu PZA podávaného podle tohoto schématu. III. Určete odpověď a dobu přežití pacientů s NSCLC léčených PZA.
PŘEHLED: Jednočinná chemoterapie. Pyrazoloakridin, PZA, NSC-366140.
PROJEKTOVANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Pokud jsou pozorovány 2 nebo 3 odpovědi u prvních 18 hodnotitelných pacientů, bude zařazeno 12 dalších pacientů. Očekává se, že časové rozlišení bude trvat 5–12 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic nezpůsobilý pro protokoly s vyšší prioritou Cytologie sputa přijatelná Stádium IIIB/IV Musí mít měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění Léze mimo předchozí radioterapeutická pole Cytologicky pozitivní pleurální výpotek a ascites nejsou ani měřitelné, ani hodnotitelné Žádné mozkové metastázy na CT
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Nad 18 Výkonnostní stav: Zubrod 0-2 Předpokládaná délka života: Nejméně 12 týdnů Hematopoetický: Absolutní počet granulocytů vyšší než 2 000/mm3 Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3 Játra: Bilirubin nižší než 2,0 mg/dL Renální: méně než 1,5 mg/dl Jiné: Žádné těhotné nebo kojící ženy Negativní těhotenský test je vyžadován u fertilních žen Účinná antikoncepce je vyžadována u fertilních pacientek Analýza krve/tělních tekutin do 7 dnů před registrací Zobrazení/vyšetření pro měření nádoru do 28 dnů před registrací
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Povolena jedna předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Nejméně 4 týdny po radioterapii a uzdravení A Progresivní onemocnění mimo radiační port Chirurgie: Zotavení z jakékoli předchozí operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pyrazoloakridin
Pyrazoloakridin 750 mg/m2 ve 3hodinové infuzi, každých 21 dní s nepřítomností progresivního onemocnění nebo prohibitivní toxicity.
|
Pyrazoloakridin 750 mg/m2 ve 3hodinové infuzi, každých 21 dní s nepřítomností progresivního onemocnění nebo prohibitivní toxicity. V závislosti na toxicitě předchozího cyklu by měla být dávka eskalována, udržována nebo snížena s využitím úrovní: -1, 0 (úroveň počáteční dávky), 1 - Úroveň +1 (820 mg/m2); Úroveň 0 (750 mg/m2); Úroveň -1 (600 mg/m2) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte toxicitu pyrazoloakridinu.
Časové okno: Týdně před každým léčebným cyklem.
|
Týdně před každým léčebným cyklem.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte frekvenci odezvy na pyrazoloakridin.
Časové okno: Po 2 léčebných cyklech pak každé 2 měsíce
|
Po 2 léčebných cyklech pak každé 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Antoinette J. Wozniak, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000064199
- P30CA022453 (Grant/smlouva NIH USA)
- WSU-C-1087-93
- NCI-T94-0001H
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .