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Pyrazoloacridin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

25. April 2013 aktualisiert von: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

PHASE II KLINISCHE BEWERTUNG VON PYRAZOLOACRIDIN BEI PATIENTEN MIT FORTGESCHRITTENEM NICHT-KLEINZELLIGEM LUNGENKARZINOM

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Chemotherapie mit Pyrazoloacridin bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bewertung der Antitumoraktivität von Pyrazoloacridin (PZA), das Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) als 3-stündige Infusion verabreicht wird. II. Bestimmen Sie die qualitativen und quantitativen Toxizitäten von PZA, das nach diesem Zeitplan verabreicht wird. III. Bestimmen Sie die Reaktions- und Überlebensdauer von NSCLC-Patienten, die mit PZA behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Chemotherapie mit einem Wirkstoff. Pyrazoloacridin, PZA, NSC-366140.

ERWARTETE ZUSAMMENFASSUNG: Wenn bei den ersten 18 auswertbaren Patienten 2 oder 3 Antworten beobachtet werden, werden 12 weitere Patienten aufgenommen. Die Anrechnung dauert voraussichtlich 5-12 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, der für Protokolle mit höherer Priorität nicht geeignet ist Sputum-Zytologie akzeptabel Stadium IIIB/IV Muss eine messbare oder auswertbare Krankheit aufweisen Läsion außerhalb vorheriger Strahlentherapiefelder Zytologie-positiver Pleuraerguss und Aszites sind weder messbar noch auswertbar Keine Hirnmetastasen im CT

PATIENTENMERKMALE: Alter: Über 18 Leistungsstatus: Zubrod 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 12 Wochen Hämatopoetisch: Absolute Granulozytenzahl größer als 2.000/mm3 Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3 Leber: Bilirubin unter 2,0 mg/dL Nieren: Kreatinin weniger als 1,5 mg/dL Sonstiges: Keine schwangeren oder stillenden Frauen Negativer Schwangerschaftstest bei fruchtbaren Frauen erforderlich Wirksame Verhütung bei fruchtbaren Patientinnen erforderlich Blut-/Körperflüssigkeitsanalysen innerhalb von 7 Tagen vor Registrierung Bildgebung/Untersuchungen zur Tumormessung innerhalb von 28 Tagen vor Registrierung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht angegeben Chemotherapie: Eine vorherige adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie erlaubt Endokrine Therapie: Nicht angegeben Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit Strahlentherapie und Genesung UND Fortschreitende Erkrankung außerhalb des Strahlengangs Operation: Genesung von einer früheren Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pyrazoloacridin
Pyrazoloacridin 750 mg/m2 durch 3-stündige Infusion, alle 21 Tage, wenn keine fortschreitende Erkrankung oder prohibitive Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Pyrazoloacridin

Pyrazoloacridin 750 mg/m2 durch 3-stündige Infusion, alle 21 Tage, wenn keine fortschreitende Erkrankung oder prohibitive Toxizität vorliegt.

Abhängig von der Toxizität des vorherigen Zyklus sollte die Dosis erhöht, beibehalten oder reduziert werden, wobei folgende Stufen verwendet werden: -1, 0 (Anfangsdosisstufe), 1 - Stufe +1 (820 mg/m2); Stufe 0 (750 mg/m2); Stufe -1 (600 mg/m2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Toxizität von Pyrazoloacridin.
Zeitfenster: Wöchentlich vor jedem Behandlungszyklus.
Wöchentlich vor jedem Behandlungszyklus.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Ansprechhäufigkeit von Pyrazoloacridin.
Zeitfenster: Nach 2 Behandlungszyklen dann alle 2 Monate
Nach 2 Behandlungszyklen dann alle 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Antoinette J. Wozniak, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1995

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000064199
  • P30CA022453 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • WSU-C-1087-93
  • NCI-T94-0001H

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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