Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pyrazoloacridine bij de behandeling van patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker

25 april 2013 bijgewerkt door: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

FASE II KLINISCHE BEOORDELING VAN PYRAZOLOACRIDINE BIJ PATIËNTEN MET GEAVANCEERD NIET-KLEINCELLONGCARCINoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van chemotherapie met pyrazoloacridine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met stadium IIIB of stadium IV niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Evalueer de antitumoractiviteit van pyrazoloacridine (PZA) toegediend via een infuus van 3 uur aan patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC). II. Bepaal de kwalitatieve en kwantitatieve toxiciteit van PZA toegediend volgens dit schema. III. Bepaal de respons en overlevingsduur van NSCLC-patiënten behandeld met PZA.

OVERZICHT: Chemotherapie met één middel. Pyrazoloacridine, PZA, NSC-366140.

VERWACHTE ACCRUAL: Als er 2 of 3 reacties worden waargenomen bij de eerste 18 evalueerbare patiënten, worden er 12 extra patiënten ingevoerd. De opbouw duurt naar verwachting 5-12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker komt niet in aanmerking voor protocollen met hogere prioriteit Sputumcytologie aanvaardbaar Stadium IIIB/IV Moet een meetbare of evalueerbare ziekte hebben Laesie buiten eerdere radiotherapievelden Cytologie-positieve pleurale effusie en ascites zijn noch meetbaar noch evalueerbaar Geen hersenmetastasen op CT

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: Ouder dan 18 Prestatiestatus: Zubrod 0-2 Levensverwachting: Minstens 12 weken Hematopoëtisch: Absoluut aantal granulocyten hoger dan 2.000/mm3 Aantal bloedplaatjes hoger dan 100.000/mm3 Lever: Bilirubine minder dan 2,0 mg/dL Nier: Creatinine minder dan 1,5 mg/dL Overig: Geen zwangere of zogende vrouwen Negatieve zwangerschapstest vereist voor vruchtbare vrouwen Effectieve anticonceptie vereist voor vruchtbare patiënten Bloed-/lichaamsvloeistofanalyses binnen 7 dagen voorafgaand aan registratie Beeldvorming/onderzoeken voor tumormeting binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Eén eerdere adjuvante of neoadjuvante chemotherapie toegestaan ​​Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Ten minste 4 weken na radiotherapie en hersteld EN Progressieve ziekte buiten de bestralingspoort Chirurgie: Hersteld van een eerdere operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pyrazoloacridine
Pyrazoloacridine 750 mg/m2 via een infuus van 3 uur, elke 21 dagen bij afwezigheid van progressieve ziekte of belemmerende toxiciteit.
Geneesmiddel: pyrazoloacridine

Pyrazoloacridine 750 mg/m2 via een infuus van 3 uur, elke 21 dagen bij afwezigheid van progressieve ziekte of belemmerende toxiciteit.

Afhankelijk van de toxiciteit van de vorige cyclus, moet de dosis worden verhoogd, behouden of verlaagd, waarbij gebruik wordt gemaakt van niveaus: -1, 0 (initiële dosisniveau), 1 - niveau +1 (820 mg/m2); Niveau 0 (750 mg/m2); Niveau -1 (600mg/m2)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de toxiciteit van pyrazoloacridine.
Tijdsspanne: Wekelijks voorafgaand aan elke behandelingscyclus.
Wekelijks voorafgaand aan elke behandelingscyclus.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de responsfrequentie van pyrazoloacridine.
Tijdsspanne: Na 2 behandelingscycli daarna elke 2 maanden
Na 2 behandelingscycli daarna elke 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Antoinette J. Wozniak, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1995

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000064199
  • P30CA022453 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • WSU-C-1087-93
  • NCI-T94-0001H

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren