Pirazoloacridina no tratamento de pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas
AVALIAÇÃO CLÍNICA DA FASE II DA PIRAZOLOACRIDINA EM PACIENTES COM CARCINOMA AVANÇADO DO PULMÃO DE NÃO PEQUENAS CÉLULAS
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da quimioterapia com pirazoloacridina no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB ou estágio IV.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar a atividade antitumoral da pirazoloacridina (PZA) administrada por infusão de 3 horas em pacientes com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) avançado. II. Determine as toxicidades qualitativas e quantitativas da PZA administrada neste esquema. III. Determine as durações de resposta e sobrevida de pacientes com NSCLC tratados com PZA.
ESBOÇO: Quimioterapia de agente único. Pirazoloacridina, PZA, NSC-366140.
ACUMULAÇÃO PROJETADA: Se 2 ou 3 respostas forem observadas nos primeiros 18 pacientes avaliáveis, 12 pacientes adicionais serão inseridos. Prevê-se que o acúmulo leve de 5 a 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente inelegível para protocolos de prioridade mais alta Citologia de escarro aceitável Estágio IIIB/IV Deve ter doença mensurável ou avaliável Lesão fora dos campos de radioterapia anteriores Citologia positiva derrame pleural e ascite não são mensuráveis nem avaliáveis Sem metástases cerebrais na TC
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Acima de 18 Status de desempenho: Zubrod 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 12 semanas Hematopoiético: Contagem absoluta de granulócitos maior que 2.000/mm3 Contagem de plaquetas maior que 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina menor que 2,0 mg/dL Renal: Creatinina menos de 1,5 mg/dL Outros: Nenhuma gestante ou lactante Teste de gravidez negativo exigido para mulheres férteis Contracepção efetiva exigida para pacientes férteis Análises de sangue/fluidos corporais até 7 dias antes do registro Exames de imagem/exames para medição do tumor até 28 dias antes do registro
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Uma quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante prévia permitida Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia e recuperação E Doença progressiva fora da porta de radiação Cirurgia: Recuperado de qualquer cirurgia anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pirazoloacridina
Pirazoloacridina 750 mg/m2 por infusão de 3 horas, a cada 21 dias na ausência de doença progressiva ou toxicidade proibitiva.
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Pirazoloacridina 750 mg/m2 por infusão de 3 horas, a cada 21 dias na ausência de doença progressiva ou toxicidade proibitiva. Dependendo da toxicidade do ciclo anterior a dose deve ser escalonada, mantida ou reduzida, utilizando os níveis: -1, 0 (nível de dose inicial), 1 - Nível +1 (820mg/m2); Nível 0 (750mg/m2); Nível -1 (600mg/m2) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avalie a toxicidade da pirazoloacridina.
Prazo: Semanalmente antes de cada ciclo de tratamento.
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Semanalmente antes de cada ciclo de tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avalie a frequência de resposta da pirazoloacridina.
Prazo: Após 2 ciclos de tratamento e depois a cada 2 meses
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Após 2 ciclos de tratamento e depois a cada 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Antoinette J. Wozniak, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000064199
- P30CA022453 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- WSU-C-1087-93
- NCI-T94-0001H
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