Pyrazoloacridin til behandling af patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft
FASE II KLINISK EVALUERING AF PYRAZOLOACRIDIN HOS PATIENTER MED AVANCERET IKKE-SMÅCELLET LUNGECARCINOMA
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.
FORMÅL: Fase II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af kemoterapi med pyrazoloacridin til behandling af patienter med stadium IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungecancer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Evaluer antitumoraktiviteten af pyrazoloacridin (PZA) administreret ved 3-timers infusion til patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC). II. Bestem de kvalitative og kvantitative toksiciteter af PZA administreret efter dette skema. III. Bestem respons og overlevelsesvarigheder for NSCLC-patienter behandlet med PZA.
OVERSIGT: Single-Agent Kemoterapi. Pyrazoloacridin, PZA, NSC-366140.
PROJEKTERET ACCRUAL: Hvis der observeres 2 eller 3 responser hos de første 18 evaluerbare patienter, vil 12 yderligere patienter blive indtastet. Optjening forventes at tage 5-12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet ikke-småcellet lungecancer, der ikke er berettiget til protokoller med højere prioritet Sputumcytologi acceptabel Stadium IIIB/IV Skal have målbar eller evaluerbar sygdom Læsion uden for tidligere strålebehandlingsfelter Cytologi-positiv pleuraeffusion og ascites er hverken målbare på ingen hjerne-CT eller metastase
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Over 18 Ydeevnestatus: Zubrod 0-2 Forventet levealder: Mindst 12 uger Hæmatopoietisk: Absolut granulocyttal større end 2.000/mm3 Trombocyttal større end 100.000/mm3 Lever: Bilirubin CreatLinal0 mg CreatLinal0 mg mindre end 2. mindre end 1,5 mg/dL Andet: Ingen gravide eller ammende kvinder Negativ graviditetstest påkrævet af fertile kvinder Effektiv prævention påkrævet af fertile patienter Blod/kropsvæskeanalyser inden for 7 dage før registrering Billeddannelse/undersøgelser for tumormåling inden for 28 dage før registrering
TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Én tidligere adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi tilladt Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Mindst 4 uger siden strålebehandling og bedring OG Progressiv sygdom uden for stråleporten Kirurgi: Genvundet fra enhver tidligere operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pyrazoloacridin
Pyrazoloacridin 750 mg/m2 ved 3 timers infusion, hver 21. dag i fravær af progressiv sygdom eller prohibitiv toksicitet.
|
Pyrazoloacridin 750 mg/m2 ved 3 timers infusion, hver 21. dag i fravær af progressiv sygdom eller prohibitiv toksicitet. Afhængigt af den foregående cyklus toksicitet bør dosis eskaleres, opretholdes eller reduceres ved at anvende niveauer: -1, 0 (initial dosisniveau), 1 - Niveau +1 (820 mg/m2); Niveau 0 (750 mg/m2); Niveau -1 (600 mg/m2) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer pyrazoloacridins toksicitet.
Tidsramme: Ugentligt før hver behandlingscyklus.
|
Ugentligt før hver behandlingscyklus.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer responshyppigheden af pyrazoloacridin.
Tidsramme: Efter 2 behandlingscyklusser derefter hver 2. måned
|
Efter 2 behandlingscyklusser derefter hver 2. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Antoinette J. Wozniak, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000064199
- P30CA022453 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- WSU-C-1087-93
- NCI-T94-0001H
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .