Пиразолоакридин в лечении пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого
ФАЗА II КЛИНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА ПИРАЗОЛОКРИДИНА У ПАЦИЕНТОВ С ЗАПАДНОЙ НЕМЕЛКОКЛЕТОЧНОЙ РАКОМ ЛЕГКИХ
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности химиотерапии пиразолоакридином при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIB или стадии IV.
Обзор исследования
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Оценить противоопухолевую активность пиразолоакридина (ПЗА), вводимого путем 3-часовой инфузии пациентам с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). II. Определите качественную и количественную токсичность PZA, вводимого по этому графику. III. Определите продолжительность ответа и выживаемости пациентов с НМРЛ, получавших PZA.
ПЛАН: Однокомпонентная химиотерапия. Пиразолоакридин, ПЗА, NSC-366140.
ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Если у первых 18 пациентов, поддающихся оценке, наблюдаются 2 или 3 ответа, будут включены 12 дополнительных пациентов. Ожидается, что начисление займет 5-12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого, неприемлемый для протоколов с более высоким приоритетом. Цитология мокроты приемлема. Стадия IIIB/IV. Должен иметь место измеримому или оцениваемому заболеванию.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: старше 18 лет. Состояние здоровья: зуброд 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 12 недель. менее 1,5 мг/дл Другое: нет беременных или кормящих женщин Отрицательный результат теста на беременность требуется от фертильных женщин Эффективная контрацепция требуется от фертильных пациентов Анализ крови/биологической жидкости в течение 7 дней до регистрации Визуализация/обследования для измерения опухоли в течение 28 дней до регистрации
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: Разрешена одна предыдущая адъювантная или неоадъювантная химиотерапия Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: По крайней мере, через 4 недели после лучевой терапии и выздоровление И Прогрессирование заболевания за пределами лучевого порта Хирургическое вмешательство: Восстановление после любой предыдущей операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пиразолоакридин
Пиразолоакридин 750 мг/м2 в виде 3-часовой инфузии каждые 21 день при отсутствии прогрессирующего заболевания или чрезмерной токсичности.
|
Пиразолоакридин 750 мг/м2 в виде 3-часовой инфузии каждые 21 день при отсутствии прогрессирующего заболевания или чрезмерной токсичности. В зависимости от токсичности предшествующего цикла дозу следует повышать, поддерживать или снижать, используя уровни: -1, 0 (начальный уровень дозы), 1 - уровень +1 (820 мг/м2); Уровень 0 (750 мг/м2); Уровень -1 (600мг/м2) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените токсичность пиразолоакридина.
Временное ограничение: Еженедельно перед каждым циклом лечения.
|
Еженедельно перед каждым циклом лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените частоту ответа пиразолоакридина.
Временное ограничение: После 2 циклов лечения, затем каждые 2 месяца
|
После 2 циклов лечения, затем каждые 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Antoinette J. Wozniak, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000064199
- P30CA022453 (Грант/контракт NIH США)
- WSU-C-1087-93
- NCI-T94-0001H
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .