Pyrazoloacridine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé
ÉVALUATION CLINIQUE DE PHASE II DE LA PYRAZOLOACRIDINE CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS D'UN CARCINOME PULMONAIRE NON À PETITES CELLULES AVANCÉ
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.
OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la chimiothérapie avec la pyrazoloacridine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB ou IV.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Évaluer l'activité antitumorale de la pyrazoloacridine (PZA) administrée en perfusion de 3 heures à des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé. II. Déterminer les toxicités qualitatives et quantitatives du PZA administré selon ce schéma. III. Déterminer la réponse et les durées de survie des patients NSCLC traités par PZA.
APERÇU : Chimiothérapie à agent unique. Pyrazoloacridine, PZA, NSC-366140.
RECUL PROJETÉ : Si 2 ou 3 réponses sont observées chez les 18 premiers patients évaluables, 12 patients supplémentaires seront saisis. L'accumulation devrait prendre 5 à 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer du poumon non à petites cellules histologiquement confirmé inéligible pour les protocoles de priorité supérieure Cytologie des expectorations acceptable Stade IIIB/IV Doit avoir une maladie mesurable ou évaluable Lésion en dehors des champs de radiothérapie antérieurs L'épanchement pleural cytologiquement positif et l'ascite ne sont ni mesurables ni évaluables Aucune métastase cérébrale au scanner
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Plus de 18 ans Statut de performance : Zubrod 0-2 Espérance de vie : Au moins 12 semaines Hématopoïétique : Nombre absolu de granulocytes supérieur à 2 000/mm3 Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine inférieure à 2,0 mg/dL Rénal : Créatinine moins de 1,5 mg/dL Autre : Aucune femme enceinte ou allaitante Test de grossesse négatif requis pour les femmes fertiles Contraception efficace requise pour les patientes fertiles Analyses de sang/liquides corporels dans les 7 jours précédant l'inscription Imagerie/examens pour la mesure de la tumeur dans les 28 jours précédant l'inscription
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non spécifié Chimiothérapie : Une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante antérieure autorisée Thérapie endocrinienne : Non spécifié Radiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie et guérison ET Maladie évolutive en dehors du port de radiothérapie Chirurgie : Guéri de toute chirurgie antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pyrazoloacridine
Pyrazoloacridine 750 mg/m2 en perfusion de 3 heures, tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité prohibitive.
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Pyrazoloacridine 750 mg/m2 en perfusion de 3 heures, tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité prohibitive. En fonction de la toxicité du cycle précédent, la dose doit être augmentée, maintenue ou réduite, en utilisant les niveaux : -1, 0 (niveau de dose initial), 1 - Niveau +1 (820 mg/m2) ; Niveau 0 (750mg/m2); Niveau -1 (600mg/m2) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la toxicité de la pyrazoloacridine.
Délai: Chaque semaine avant chaque cycle de traitement.
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Chaque semaine avant chaque cycle de traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la fréquence de réponse de la pyrazoloacridine.
Délai: Après 2 cycles de traitement puis tous les 2 mois
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Après 2 cycles de traitement puis tous les 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Antoinette J. Wozniak, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000064199
- P30CA022453 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- WSU-C-1087-93
- NCI-T94-0001H
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