Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pirazoloakridin előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

2013. április 25. frissítette: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

FÁZIS II. A PIRAZOLOAKRIDIN KLINIKAI ÉRTÉKELÉSE ELŐREhaladott, nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a pirazoloakridinnel végzett kemoterápia hatékonyságának tanulmányozására a IIIB vagy IV stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Értékelje a pirazoloakridin (PZA) daganatellenes hatását előrehaladott nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél 3 órás infúzió formájában. II. Határozza meg az ezen ütemterv szerint beadott PZA minőségi és mennyiségi toxicitását. III. Határozza meg a PZA-val kezelt NSCLC-s betegek válaszreakcióját és túlélési időtartamát.

VÁZLAT: Egyszeres kemoterápia. Pirazoloakridin, PZA, NSC-366140.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Ha az első 18 értékelhető betegnél 2 vagy 3 válasz figyelhető meg, akkor 12 további beteg kerül felvételre. A felhalmozás várhatóan 5-12 hónapot vesz igénybe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt nem kissejtes tüdőrák nem alkalmas magasabb prioritású protokollokra Köpet citológiailag elfogadható IIIB/IV. stádium Mérhető vagy értékelhető betegséggel kell rendelkeznie Korábbi sugárterápiás területeken kívüli elváltozás Citológiailag pozitív pleurális folyadékgyülem és ascites sem agyi CT-n nem mérhető, sem metasztázis

BETEG JELLEMZŐK: Életkor: 18 év felett Teljesítményállapot: Zubrod 0-2 Várható élettartam: Legalább 12 hét Hematopoetikus: Abszolút granulocitaszám nagyobb, mint 2000/mm3 Thrombocytaszám nagyobb, mint 100.000/mm3 Máj: Bilirubin kevesebb, mint 2 Renal0:mg/2. kevesebb, mint 1,5 mg/dl Egyéb: Terhes vagy szoptató nők nem szükségesek Negatív terhességi teszt szükséges termékeny nőknél Hatékony fogamzásgátlás szükséges termékeny betegeknél Vér-/testfolyadék-analízis a regisztrációt megelőző 7 napon belül Képalkotó/vizsgálatok daganatméréshez a regisztrációt megelőző 28 napon belül

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Egy korábbi adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápia megengedett Endokrin terápia: Nincs meghatározva Sugárterápia: Legalább 4 hét telt el a sugárkezelés óta és felépült ÉS Progresszív betegség a sugárporton kívül Műtét: minden korábbi műtétből felépült

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pirazoloakridin
Pirazoloakridin 750 mg/m2 3 órás infúzióban, minden 21. napon, progresszív betegség vagy tiltó toxicitás hiányában.
Drog: pirazoloakridin

Pirazoloakridin 750 mg/m2 3 órás infúzióban, minden 21. napon, progresszív betegség vagy tiltó toxicitás hiányában.

Az előző ciklus toxicitásától függően a dózist növelni, fenntartani vagy csökkenteni kell a következő szintekkel: -1, 0 (kezdeti dózisszint), 1 - +1 szint (820 mg/m2); 0. szint (750mg/m2); -1. szint (600 mg/m2)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje a pirazoloakridin toxicitását.
Időkeret: Hetente minden kezelési ciklus előtt.
Hetente minden kezelési ciklus előtt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje a pirazoloakridin válaszgyakoriságát!
Időkeret: 2 kezelési ciklus után, majd 2 havonta
2 kezelési ciklus után, majd 2 havonta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Antoinette J. Wozniak, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1995. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2001. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. június 9.

Első közzététel (Becslés)

2004. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000064199
  • P30CA022453 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • WSU-C-1087-93
  • NCI-T94-0001H

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel