Pirazoloacridina nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato
FASE II VALUTAZIONE CLINICA DELLA PIRAZOLOACRIDINA IN PAZIENTI CON CARCINOMA DEL POLMONE NON A PICCOLE CELLULE AVANZATO
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.
SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della chemioterapia con pirazoloacridina nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o stadio IV.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Valutare l'attività antitumorale della pirazoloacridina (PZA) somministrata mediante infusione di 3 ore a pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC). II. Determinare la tossicità qualitativa e quantitativa della PZA somministrata secondo questa schedula. III. Determinare la durata della risposta e della sopravvivenza dei pazienti con NSCLC trattati con PZA.
SCHEMA: Chemioterapia a singolo agente. Pirazoloacridina, PZA, NSC-366140.
INCREMENTO PREVISTO: se si osservano 2 o 3 risposte nei primi 18 pazienti valutabili, verranno inseriti altri 12 pazienti. La maturazione dovrebbe richiedere 5-12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma del polmone non a piccole cellule confermato istologicamente non idoneo per protocolli di priorità più alta Citologia dell'espettorato accettabile Stadio IIIB/IV Deve avere una malattia misurabile o valutabile Lesione al di fuori dei precedenti campi di radioterapia Il versamento pleurico e l'ascite positivi alla citologia non sono né misurabili né valutabili Nessuna metastasi cerebrale alla TC
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: oltre 18 anni Performance status: Zubrod 0-2 Aspettativa di vita: almeno 12 settimane Ematopoietico: conta assoluta dei granulociti superiore a 2.000/mm3 Conta piastrinica superiore a 100.000/mm3 Epatico: bilirubina inferiore a 2,0 mg/dL Renale: creatinina meno di 1,5 mg/dL Altro: Nessuna donna incinta o che allatta Test di gravidanza negativo richiesto per le donne fertili Contraccezione efficace richiesta per le pazienti fertili Analisi del sangue/fluido corporeo entro 7 giorni prima della registrazione Imaging/esami per la misurazione del tumore entro 28 giorni prima della registrazione
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: consentita una precedente chemioterapia adiuvante o neoadiuvante Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: almeno 4 settimane dalla radioterapia e guarigione E malattia progressiva al di fuori della porta di radiazione Chirurgia: guarigione da qualsiasi precedente intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pirazoloacridina
Pirazoloacridina 750 mg/m2 per infusione di 3 ore, ogni 21 giorni in assenza di malattia progressiva o tossicità proibitiva.
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Pirazoloacridina 750 mg/m2 per infusione di 3 ore, ogni 21 giorni in assenza di malattia progressiva o tossicità proibitiva. A seconda della tossicità del ciclo precedente, la dose deve essere aumentata, mantenuta o ridotta, utilizzando i livelli: -1, 0 (livello di dose iniziale), 1 - Livello +1 (820 mg/m2); Livello 0 (750mg/m2); Livello -1 (600mg/m2) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare la tossicità della pirazoloacridina.
Lasso di tempo: Ogni settimana prima di ogni ciclo di trattamento.
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Ogni settimana prima di ogni ciclo di trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare la frequenza di risposta della pirazoloacridina.
Lasso di tempo: Dopo 2 cicli di trattamento poi ogni 2 mesi
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Dopo 2 cicli di trattamento poi ogni 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Antoinette J. Wozniak, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000064199
- P30CA022453 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- WSU-C-1087-93
- NCI-T94-0001H
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