- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00002745
Aminocamptothecin in Treating Patients With Refractory or Recurrent Hodgkin's Disease or Non-Hodgkin's Lymphoma
PHASE II STUDY OF 9-AMINOCAMPTOTHECIN (9-AC/DMA, NSC# 603071) IN PREVIOUSLY TREATED HODGKIN'S DISEASE AND NON-HODGKIN'S LYMPHOMA: IWF GRADES A-H
Přehled studie
Detailní popis
OBJECTIVES:
I. Evaluate the response rate and duration of response to aminocamptothecin (9-AC) in patients with refractory or relapsed Hodgkin's disease or non-Hodgkin's lymphoma.
II. Assess the toxicity of 9-AC in these patients. III. Validate a preliminary pharmacodynamic model relating total 9-AC concentration, albumin, and bilirubin to toxicity.
IV. Determine whether 9-AC concentrations correlate with response.
OUTLINE: Patients are stratified by disease histology (International Working Formulation (IWF) A-C vs IWF D-F) and center.
Patients receive aminocamptothecin IV continuously on days 1-3. Treatment repeats every 2 weeks for a minimum of 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who achieve stable disease, partial response (PR), or complete response (CR) may receive 2 additional courses past best response (minimum of 6 courses if PR or CR). Patients are followed every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University Barnard Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Cooper Cancer Institute
-
Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically documented Hodgkin's disease (closed to accrual 4/15/2000) OR
Histologically documented non-Hodgkin's lymphoma (NHL) of one of the following International Working Formulation (IWF) histologies:
- Small lymphocytic (absolute lymphocyte count less than 5,000)
- IWF A Follicular, predominantly small cleaved cell
- IWF B Follicular mixed
- IWF C Follicular large cell
- IWF D* Diffuse small cleaved cell
- IWF E* Diffuse mixed
- IWF F* Diffuse large cell
- IWF G* Large cell, immunoblastic
- IWF H* * Accrual of patients with these diagnoses closed 4/15/2000
- Pathology review required within 60 days of registration
Refractory to or relapsed after prior chemotherapy as follows:
- Low-grade NHL (IWF A-C): 1 or 2 prior therapies
- Intermediate-grade NHL (IWF D-H): 1 prior therapy (stratum closed 4/15/2000)
- Hodgkin's disease: 1 or 2 prior therapies (stratum closed 4/15/2000)
- Treatment with the same drugs on 2 different schedules considered 1 therapy
- Measurable disease by physical exam or imaging studies
- Mass larger than 1 x 1 cm
- Documented progression required of previously irradiated lesions
The following are not considered measurable:
- Ascites or pleural effusion
- Bone marrow involvement
- Positive barium studies
- Bony disease (lytic lesions noted)
- No mantle cell or transformed lymphoma
- No parenchymal or leptomeningeal CNS disease
- A new classification scheme for adult non-Hodgkin's lymphoma has been adopted by PDQ. The terminology of "indolent" or "aggressive" lymphoma will replace the former terminology of "low", "intermediate", or "high" grade lymphoma. However, this protocol uses the former terminology.
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Age: 18 and over
- Performance status: CALGB 0-2
Unless hypersplenism or biopsy-proven bone marrow involvement:
- Absolute granulocyte count at least 1,500/mm3
- Platelet count at least 100,000/mm3
- Bilirubin normal
- AST no greater than 4 times normal
- Creatinine normal
- No suspected HIV infection
No second malignancy within past 5 years except:
- Curatively treated carcinoma of the cervix
- Curatively treated basal cell skin cancer
- No uncontrolled infection or other serious medical condition
- No psychiatric condition that precludes informed consent
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No prior allogeneic or autologous bone marrow transplant
- More than 3 weeks since chemotherapy (6 weeks since nitrosoureas, melphalan, or mitomycin)
- No prior camptothecin
- More than 3 weeks since radiotherapy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: aminocamptothecin
|
850 micrograms/square meter/day (total dose 2550 micrograms/square meter) via central venous catheter using infusion pump over 72 hours + one cycle Cycle repeated every 14 days for minimum of 6 cycles if partial or complete response
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Response
Časové okno: 2 years post treatment
|
2 years post treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Toxicity
Časové okno: day 1 of each cycle
|
day 1 of each cycle
|
9-AC/DMA concentrations
Časové okno: Pre-treatment cycle 1 and just prior to completion of cycle 1
|
Pre-treatment cycle 1 and just prior to completion of cycle 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nancy L. Bartlett, MD, Washington University Siteman Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCI-2012-02791
- U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
- CLB-9551
- CDR0000064666 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .