Combination Chemotherapy Plus Peripheral Stem Cell Transplantation in Treating Patients With Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia
Phase I/II Pilot Study of Allogeneic Peripheral Blood Stem Cell Infusion For Patients With High Risk Chronic Lymphocytic Leukemia
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining chemotherapy with peripheral stem cell transplantation may allow the doctor to give higher doses of chemotherapy and kill more cancer cells.
PURPOSE: Phase I/II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy plus peripheral stem cell transplantation in treating patients with refractory chronic lymphocytic leukemia.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
OBJECTIVES: I. Determine the feasibility and toxicity of using allogeneic peripheral blood stem cell transplantation after intensive, but non-myeloablative chemotherapy with fludarabine/cyclophosphamide in patients with advanced chronic lymphocytic leukemia. II. Determine the engraftment kinetics and degree of chimerism available with this strategy.
OUTLINE: This is a nonrandomized, dose-seeking study. Stem cell donors receive G-CSF for 4 days prior to and throughout stem cell harvest. Patients receive intensive chemotherapy with fludarabine and cyclophosphamide for 3 days, with patients entered at increasing doses of both drugs until the dose allowing engraftment is determined. Three days after intensive chemotherapy, allogeneic stem cells are infused. Responding patients who do not experience worse than grade 1 acute graft-vs.-host disease receive additional stem cell infusions after 60 and 120 days. Patients are followed monthly for 4 months, at 6 and 12 months, then yearly for 5 years.
PROJECTED ACCRUAL: Up to 25 patients will be entered.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS: Advanced chronic lymphocytic leukemia (Rai stage 3 or 4) with at least one of the following high-risk factors: Beta-2 microglobulin 3 or greater Abnormalities of chromosome 17 Other cytogenetic abnormalities Refractory to fludarabine-based chemotherapy or failure to achieve complete remission after 6 courses of a fludarabine-based regimen HLA-identical sibling donor willing and able to undergo apheresis for harvest of G-CSF-stimulated peripheral blood stem cells
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 65 and under Performance status: Zubrod 0 or 1 Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin less than 1.5 mg/dL Renal: Creatinine less than 1.5 mg/dL Cardiovascular: No symptomatic cardiac disease Pulmonary: No symptomatic pulmonary disease Other: No active uncontrolled infection
PRIOR CONCURRENT THERAPY: See Disease Characteristics
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Combination Chemotherapy + PSCT
PSCT = Peripheral Stem Cell Transplantation
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Feasibility + Toxicity of Combination Chemotherapy Plus Peripheral Stem Cell Transplantation
Časové okno: Monthly
|
Monthly
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Issa Khouri, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, B-buňka
- Leukémie
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Leukémie, lymfoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Cyklofosfamid
- Fludarabin
- Fludarabin fosfát
Další identifikační čísla studie
- DM95-194
- P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
- MDA-DM-95194 (Jiný identifikátor: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-V96-1018
- CDR0000065053 (Identifikátor registru: NCI PDQ)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .