Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cisplatina a gemcitabin v léčbě pacientů s pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

3. prosince 2013 aktualizováno: Hope Cancer Institute, Inc.

Studie fáze I/II s použitím cisplatiny a gemcitabinu (Gemzar) pro pokročilou rakovinu hlavy a krku (skvamocelulární karcinom)

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze I/II studovat účinnost cisplatiny a gemcitabinu při léčbě pacientů s pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, který nelze chirurgicky odstranit.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku a dávku limitující toxicitu gemcitabinu používaného v kombinaci s cisplatinou v léčbě spinocelulárního karcinomu hlavy a krku. II. Určete profil toxicity této kombinované léčby u těchto pacientů. III. Zhodnoťte míru odpovědi na léčbu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky gemcitabinu. Pacienti dostávají gemcitabin jako IV bolus v den 1 každé 2 týdny. Cisplatina se podává 1. den každé 2 týdny. V nepřítomnosti toxicity omezující dávku (DLT) u prvních 3 léčených pacientů, další skupiny 3 pacientů dostávají eskalující dávky gemcitabinu podle stejného plánu. Pokud 1 ze 3 pacientů v každé kohortě prodělá DLT, jsou zařazeni další 3 pacienti se stejnou hladinou dávky. Pokud u 2 ze 3 pacientů v kohortě dojde k DLT, pak se eskalace dávky zastaví a další nižší dávka je prohlášena za maximální tolerovanou dávku. Pacienti jsou hodnoceni na odpověď každé 2 týdny. Pacienti mohou v léčbě pokračovat až 9 měsíců nebo do progrese onemocnění.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro fázi I budou nashromážděni alespoň 3 pacienti a pro fázi II této studie 20-40 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66102
        • Bethany Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66102
        • Heartland Cancer Research Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný spinocelulární karcinom hlavy a krku stadia III nebo IV, který je chirurgicky neresekovatelný a neléčitelný radiační terapií Pouze horní aerodigestivní trakt Neresekabilní nebo recidivující onemocnění po úvodní terapii operací a/nebo ozařováním Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Nad 18 let Výkonnostní stav: SWOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Bilirubin ne vyšší než 3násobek ústavní normy Transaminázy ne větší než 3násobek ústavní normy Ledviny: Clearance kreatininu větší než 40 ml/ min Kardiovaskulární: Adekvátní srdeční funkce Žádné srdeční selhání Plicní: Adekvátní plicní funkce nevyžadující doplňkový kyslík Jiné: Netěhotná Plodné pacientky musí používat vhodnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Nespecifikováno Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Předchozí radioterapie povolena Operace: Předchozí operace povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hope Cancer Institute, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1997

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2000

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066004
  • HCRN-003
  • NCI-V98-1374

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit