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Cisplatina e Gemcitabina no Tratamento de Pacientes com Câncer Avançado de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço

3 de dezembro de 2013 atualizado por: Hope Cancer Institute, Inc.

Um estudo de fase I/II usando cisplatina e gencitabina (Gemzar) para câncer avançado de cabeça e pescoço (carcinoma de células escamosas)

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de fase I/II para estudar a eficácia da cisplatina e gencitabina no tratamento de pacientes com câncer avançado de células escamosas da cabeça e pescoço que não podem ser removidos cirurgicamente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima tolerada e a toxicidade limitante da dose de gencitabina usada em combinação com cisplatina no tratamento do carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço. II. Determine o perfil de toxicidade desse tratamento combinado nesses pacientes. III. Avalie a taxa de resposta do tratamento nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de gencitabina. Os pacientes recebem gencitabina em bolus IV no dia 1 a cada 2 semanas. A cisplatina é administrada no dia 1 a cada 2 semanas. Na ausência de toxicidade limitante da dose (DLT) nos primeiros 3 pacientes tratados, as coortes subsequentes de 3 pacientes cada recebem doses crescentes de gencitabina no mesmo esquema. Se 1 de 3 pacientes em cada coorte experimentar DLT, outros 3 pacientes serão inscritos no mesmo nível de dose. Se 2 de 3 pacientes apresentarem DLT na coorte, o escalonamento da dose cessa e a próxima dose mais baixa é declarada a dose máxima tolerada. Os pacientes são avaliados quanto à resposta a cada 2 semanas. Os pacientes podem continuar o tratamento por até 9 meses ou até a progressão da doença.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Pelo menos 3 pacientes serão acumulados para a fase I e 20-40 pacientes serão acumulados para a fase II deste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66102
        • Bethany Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66102
        • Heartland Cancer Research Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma de células escamosas estágio III ou IV histologicamente comprovado da cabeça e pescoço que é cirurgicamente irressecável e não curável por radioterapia apenas Trato aerodigestivo superior Doença irressecável ou recorrente após terapia inicial com cirurgia e/ou radiação Doença mensurável ou avaliável

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Acima de 18 Status de desempenho: SWOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Bilirrubina não superior a 3 vezes o normal institucional Transaminases não superior a 3 vezes o normal institucional Renal: Depuração de creatinina superior a 40 mL/ min Cardiovascular: Função cardíaca adequada Sem insuficiência cardíaca Pulmonar: Função pulmonar adequada sem necessidade de oxigênio suplementar Outros: Não grávida Pacientes férteis devem usar contracepção adequada

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Não especificado Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Radioterapia prévia permitida Cirurgia: Cirurgia prévia permitida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hope Cancer Institute, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 1997

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

2 de agosto de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de julho de 2000

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000066004
  • HCRN-003
  • NCI-V98-1374

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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