Antineoplastonová terapie v léčbě pacientů s primárními maligními nádory mozku
Studie fáze II antineoplastonů A10 a AS2-1 u dospělých pacientů s primárními maligními nádory mozku
ODŮVODNĚNÍ: Současné terapie pro dospělé s primárními zhoubnými nádory mozku, které nereagovaly na standardní terapii, mají pro pacienta velmi omezený přínos. Protirakovinné vlastnosti antineoplastonové terapie naznačují, že se může ukázat jako prospěšná při léčbě dospělých s primárními maligními nádory mozku, které nereagovaly na standardní terapii.
ÚČEL: Tato studie se provádí za účelem stanovení účinků (dobrých a špatných), které má léčba antineoplastony na dospělé s primárními maligními nádory mozku, kteří nereagovali na standardní léčbu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovit účinnost antineoplastonové terapie u pacientů s primárními maligními nádory mozku, které nereagovaly na standardní terapii, měřeno objektivní odpovědí na terapii (kompletní odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění).
- Zjistit bezpečnost a toleranci antineoplastonové terapie u pacientů s primárním maligním nádorem mozku.
PŘEHLED: Toto je jednoramenná, otevřená studie, ve které dospělí s maligními nádory mozku, kteří nereagovali na standardní léčbu, dostávají postupně se zvyšující dávky intravenózní antineoplastonové terapie (Atengenal + Astugenal), dokud není dosaženo maximální tolerované dávky. Léčba pokračuje alespoň 12 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po 12 měsících mohou pacienti s úplnou nebo částečnou odpovědí nebo se stabilním onemocněním v léčbě pokračovat.
Pro stanovení objektivní odpovědi se měří velikost nádoru pomocí MRI skenů, které se provádějí každých 8 týdnů po dobu prvních dvou let, každé 3 měsíce ve třetím a čtvrtém roce, každých 6 měsíců v 5. a šestém roce a poté každoročně.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie se zapojí celkem 20–40 pacientů
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený nevyléčitelný primární maligní nádor mozku u dospělých
- Důkaz progresivního nebo recidivujícího nádoru pomocí MRI skenu provedeného během 2 týdnů před vstupem do studie
- Musel dostat a selhal standardní terapii
- Nádor musí být alespoň 5 mm
- Žádné nádory mozkového kmene
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 18 a více
Stav výkonu:
- Karnofsky 60–100 %
Délka života:
- Minimálně 2 měsíce
Hematopoetický:
- Hematologická funkce normální
- WBC alespoň 2000/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 50 000/mm^3
Jaterní:
- Žádné selhání jater
- Žádný důkaz jaterní insuficience
- Bilirubin ne vyšší než 2,5 mg/dl
- SGOT/SGPT ne větší než 5násobek horní hranice normálu
Renální:
- Žádný důkaz renální insuficience
- Kreatinin ne vyšší než 2,5 mg/dl
- Žádná anamnéza renálních stavů, které by kontraindikovaly vysoké dávky sodíku
Kardiovaskulární:
- Žádná nekontrolovaná hypertenze
- Bez anamnézy městnavého srdečního selhání
- Žádné chronické srdeční selhání
- Žádné další kardiovaskulární stavy, které by kontraindikovaly vysoké dávky sodíku
Plicní:
- Žádné závažné onemocnění plic, jako je těžká chronická obstrukční plicní nemoc
Jiný:
- Ne těhotná nebo kojící
- Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 4 týdny po ní používat účinnou antikoncepci
- Žádné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by vylučovalo studijní léčbu
- Žádná aktivní infekce
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Nejméně 4 týdny od předchozí imunoterapie
- Žádná souběžná imunomodulační činidla
Chemoterapie:
- Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie, s výjimkou pacientů s progresí onemocnění během počáteční léčby
- Nejméně 6 týdnů od předchozí nitrosomočoviny, s výjimkou pacientů s progresí onemocnění během počáteční léčby
- Žádná souběžná antineoplastika
Endokrinní terapie:
- Kortikosteroidy povoleny
Radioterapie:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Nejméně 8 týdnů od předchozí radioterapie, s výjimkou pacientů s progresí onemocnění během počáteční léčby
Chirurgická operace:
- Nejméně 4 týdny od předchozí operace, s výjimkou pacientů s progresí onemocnění během počáteční léčby
Jiný:
- Zotaveno z předchozí terapie
- Cytodiferenciační činidla povolena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Antineoplastonová terapie
Antineoplastonová terapie (Atengenal + Astugenal) IV infuzí každé čtyři hodiny po dobu nejméně 12 měsíců.
Subjekty studie dostávají zvyšující se dávky Atengenalu a Astugenalu, dokud není dosaženo maximální tolerované dávky.
|
Dospělí s primárním maligním nádorem mozku, který nereagoval na standardní léčbu, dostanou antineoplastonovou terapii (Atengenal + Astugenal). Denní dávky A10 a AS2-1 jsou rozděleny do šesti infuzí, které se podávají ve 4hodinových intervalech. Každá infuze začíná infuzí A10 a bezprostředně po ní následuje infuze AS2-1.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s objektivní odezvou
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra objektivní odpovědi na hodnocení odpovědi v neuroonkologii (RANO) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: Kompletní odpověď (CR), vymizení všech onemocnění trvající alespoň čtyři týdny; Částečná odezva (PR), >=50% snížení součtu součinů největších kolmých průměrů všech měřitelných zvětšujících lézí, trvající alespoň čtyři týdny.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří přežili
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
|
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců celkové přežití
|
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Burzynski SR, Janicki TJ, Burzynski GS. A phase II study of antineoplastons A10 and AS2-1 in adult patients with recurrent glioblastoma multiforme: Final report (protocol BT-21). Journal of Cancer Therapy 5:946-956, 2014. DOI: http://dx.doi.org/10.4236/jct.2014.510100
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000066512
- BC-BT-21 (Jiný identifikátor: Burzynski Research Institute, Inc.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .