Antineoplaston-Therapie bei der Behandlung von Patienten mit primären malignen Hirntumoren
Phase-II-Studie zu den Antineoplastonen A10 und AS2-1 bei erwachsenen Patienten mit primären bösartigen Hirntumoren
BEGRÜNDUNG: Gegenwärtige Therapien für Erwachsene mit primären bösartigen Hirntumoren, die auf die Standardtherapie nicht angesprochen haben, bieten dem Patienten nur einen sehr begrenzten Nutzen. Die krebshemmenden Eigenschaften der Antineoplaston-Therapie legen nahe, dass sie sich bei der Behandlung von Erwachsenen mit primären bösartigen Hirntumoren, die auf die Standardtherapie nicht angesprochen haben, als vorteilhaft erweisen könnte.
ZWECK: Diese Studie wird durchgeführt, um die (guten und schlechten) Wirkungen zu bestimmen, die eine Antineoplaston-Therapie auf Erwachsene mit primären bösartigen Hirntumoren hat, die auf eine Standardtherapie nicht angesprochen haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmung der Wirksamkeit einer Antineoplaston-Therapie bei Patienten mit primären bösartigen Hirntumoren, die auf die Standardtherapie nicht angesprochen haben, gemessen anhand eines objektiven Ansprechens auf die Therapie (vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen oder stabile Erkrankung).
- Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Antineoplaston-Therapie bei Patienten mit einem primären bösartigen Hirntumor.
ÜBERSICHT: Dies ist eine einarmige, unverblindete Studie, in der Erwachsene mit bösartigen Hirntumoren, die auf die Standardtherapie nicht angesprochen haben, allmählich steigende Dosen einer intravenösen Antineoplaston-Therapie (Atengenal + Astugenal) erhalten, bis die maximal verträgliche Dosis erreicht ist. Die Behandlung wird für mindestens 12 Monate fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Nach 12 Monaten können Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen oder stabiler Erkrankung die Behandlung fortsetzen.
Um das objektive Ansprechen zu bestimmen, wird die Tumorgröße mithilfe von MRT-Scans gemessen, die in den ersten zwei Jahren alle 8 Wochen, im dritten und vierten Jahr alle 3 Monate, im 5. und sechsten Jahr alle 6 Monate und danach jährlich durchgeführt werden.
PROJEKTE ZUGANG: Insgesamt werden 20-40 Patienten in diese Studie aufgenommen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
- Histologisch oder zytologisch bestätigter unheilbarer primärer bösartiger Hirntumor bei Erwachsenen
- Nachweis eines progressiven oder rezidivierenden Tumors durch MRT-Scan, der innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt durchgeführt wurde
- Muss eine Standardtherapie erhalten haben und fehlgeschlagen sein
- Der Tumor muss mindestens 5 mm groß sein
- Keine Hirnstammtumore
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 18 und älter
Performanz Status:
- Karnofsky 60-100%
Lebenserwartung:
- Mindestens 2 Monate
Hämatopoetisch:
- Hämatologische Funktion normal
- WBC mindestens 2000/mm^3
- Thrombozytenzahl mindestens 50.000/mm^3
Leber:
- Kein Leberversagen
- Kein Hinweis auf Leberinsuffizienz
- Bilirubin nicht höher als 2,5 mg/dL
- SGOT/SGPT nicht größer als das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts
Nieren:
- Kein Hinweis auf Niereninsuffizienz
- Kreatinin nicht mehr als 2,5 mg/dL
- Keine Vorgeschichte von Nierenerkrankungen, die hohe Natriumdosen kontraindizieren
Herz-Kreislauf:
- Kein unkontrollierter Bluthochdruck
- Keine Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz
- Keine chronische Herzinsuffizienz
- Keine anderen kardiovaskulären Erkrankungen, die hohe Natriumdosen kontraindizieren
Lungen:
- Keine schwere Lungenerkrankung, wie z. B. schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
Andere:
- Nicht schwanger oder stillend
- Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 4 Wochen nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Keine medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die eine Studienbehandlung ausschließen würde
- Keine aktive Infektion
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Immuntherapie
- Keine gleichzeitigen immunmodulierenden Mittel
Chemotherapie:
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie, außer bei Patienten mit Krankheitsprogression während der Initialtherapie
- Mindestens 6 Wochen seit vorheriger Nitrosoharnstoff-Einnahme, außer bei Patienten mit Krankheitsprogression während der Initialtherapie
- Keine gleichzeitigen antineoplastischen Wirkstoffe
Endokrine Therapie:
- Kortikosteroide erlaubt
Strahlentherapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mindestens 8 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie, außer bei Patienten mit Krankheitsprogression während der Initialtherapie
Operation:
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Operation, außer bei Patienten mit Krankheitsprogression während der Initialtherapie
Andere:
- Von vorheriger Therapie erholt
- Zytodifferenzierungsmittel erlaubt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Antineoplaston-Therapie
Antineoplaston-Therapie (Atengenal + Astugenal) durch IV-Infusion alle vier Stunden für mindestens 12 Monate.
Die Studienteilnehmer erhalten ansteigende Dosierungen von Atengenal und Astugenal, bis die maximal verträgliche Dosis erreicht ist.
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Erwachsene mit einem primären bösartigen Hirntumor, der auf die Standardtherapie nicht angesprochen hat, erhalten eine Antineoplaston-Therapie (Atengenal + Astugenal). Die Tagesdosen von A10 und AS2-1 werden in sechs Infusionen aufgeteilt, die in 4-Stunden-Intervallen verabreicht werden. Jede Infusion beginnt mit der Infusion von A10 und wird unmittelbar gefolgt von der Infusion von AS2-1.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Antwort
Zeitfenster: 12 Monate
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Objektive Ansprechrate per Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Erkrankungen, die mindestens vier Wochen andauern; Partielles Ansprechen (PR), >=50 % Abnahme der Summe der Produkte der größten senkrechten Durchmesser aller messbaren verstärkenden Läsionen, anhaltend für mindestens vier Wochen.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die überlebt haben
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
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6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate Gesamtüberleben
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6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Burzynski SR, Janicki TJ, Burzynski GS. A phase II study of antineoplastons A10 and AS2-1 in adult patients with recurrent glioblastoma multiforme: Final report (protocol BT-21). Journal of Cancer Therapy 5:946-956, 2014. DOI: http://dx.doi.org/10.4236/jct.2014.510100
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000066512
- BC-BT-21 (Andere Kennung: Burzynski Research Institute, Inc.)
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