Antineoplastonterapi til behandling af patienter med primære maligne hjernetumorer
Fase II undersøgelse af antineoplastoner A10 og AS2-1 hos voksne patienter med primære maligne hjernetumorer
RATIONALE: Nuværende behandlinger til voksne med primære maligne hjernetumorer, som ikke har reageret på standardterapi, giver meget begrænset fordel for patienten. Antineoplaston-behandlingens anti-canceregenskaber tyder på, at det kan vise sig gavnligt i behandlingen af voksne med primære maligne hjernetumorer, som ikke har reageret på standardterapi.
FORMÅL: Denne undersøgelse udføres for at bestemme de virkninger (gode og dårlige), som antineoplastonbehandling har på voksne med primære maligne hjernetumorer, som ikke har reageret på standardbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- For at bestemme effektiviteten af antineoplastonbehandling hos patienter med primære maligne hjernetumorer, som ikke har reageret på standardbehandling, målt ved et objektivt respons på terapi (komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom).
- For at bestemme sikkerheden og tolerancen af antineoplastonbehandling hos patienter med en primær malign hjernetumor.
OVERSIGT: Dette er et enkeltarms, åbent studie, hvor voksne med ondartede hjernetumorer, der ikke har reageret på standardbehandling, modtager gradvist eskalerende doser af intravenøs antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal), indtil den maksimalt tolererede dosis er nået. Behandlingen fortsætter i mindst 12 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efter 12 måneder kan patienter med fuldstændig eller delvis respons eller med stabil sygdom fortsætte behandlingen.
For at bestemme objektiv respons måles tumorstørrelse ved hjælp af MR-scanninger, som udføres hver 8. uge i de første to år, hver 3. måned i det tredje og fjerde år, hver 6. måned i det 5. og sjette år og derefter årligt.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 20-40 patienter vil blive tildelt denne undersøgelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet uhelbredelig voksen primær malign hjernetumor
- Bevis for progressiv eller tilbagevendende tumor ved MR-scanning udført inden for 2 uger før studiestart
- Skal have modtaget og mislykkedes standardterapi
- Tumor skal være mindst 5 mm
- Ingen hjernestammetumorer
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 18 og derover
Ydeevnestatus:
- Karnofsky 60-100 %
Forventede levealder:
- Mindst 2 måneder
Hæmatopoietisk:
- Hæmatologisk funktion normal
- WBC mindst 2000/mm^3
- Blodpladeantal mindst 50.000/mm^3
Hepatisk:
- Ingen leversvigt
- Ingen tegn på leverinsufficiens
- Bilirubin ikke større end 2,5 mg/dL
- SGOT/SGPT ikke mere end 5 gange øvre normalgrænse
Nyre:
- Ingen tegn på nyreinsufficiens
- Kreatinin ikke større end 2,5 mg/dL
- Ingen historie med nyresygdomme, der kontraindicerer høje doser af natrium
Kardiovaskulær:
- Ingen ukontrolleret hypertension
- Ingen historie med kongestiv hjertesvigt
- Ingen kronisk hjertesvigt
- Ingen andre kardiovaskulære tilstande, der kontraindicerer høje doser af natrium
Lunge:
- Ingen alvorlig lungesygdom, såsom svær kronisk obstruktiv lungesygdom
Andet:
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 4 uger efter undersøgelsesdeltagelsen
- Ingen medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville udelukke undersøgelsesbehandling
- Ingen aktiv infektion
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi
- Ingen samtidige immunmodulerende midler
Kemoterapi:
- Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi, undtagen hos patienter med sygdomsprogression under indledende behandling
- Mindst 6 uger siden tidligere nitrosoureas, undtagen hos patienter med sygdomsprogression under indledende behandling
- Ingen samtidige antineoplastiske midler
Endokrin terapi:
- Kortikosteroider tilladt
Strålebehandling:
- Se Sygdomskarakteristika
- Mindst 8 uger siden forudgående strålebehandling, undtagen hos patienter med sygdomsprogression under indledende behandling
Kirurgi:
- Mindst 4 uger siden forudgående operation, undtagen hos patienter med sygdomsprogression under indledende behandling
Andet:
- Kom sig efter tidligere behandling
- Cytodifferentierende midler tilladt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Antineoplaston terapi
Antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) ved IV-infusion hver fjerde time i mindst 12 måneder.
Forsøgspersoner får stigende doser af Atengenal og Astugenal, indtil den maksimalt tolererede dosis er nået.
|
Voksne med en primær malign hjernetumor, som ikke har reageret på standardbehandling, vil modtage antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal). De daglige doser af A10 og AS2-1 er opdelt i seks infusioner, som gives med 4 timers mellemrum. Hver infusion starter med infusion af A10 og efterfølges umiddelbart af infusion af AS2-1.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med objektiv respons
Tidsramme: 12 måneder
|
Objektiv responsrate pr. Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) for mållæsioner og vurderet ved MRI: Komplet respons (CR), forsvinden af al sygdom, der har været vedvarende i mindst fire uger; Delvis respons (PR), >=50 % fald i summen af produkterne af de største vinkelrette diametre af alle målbare forstærkende læsioner, vedvarende i mindst fire uger.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der overlevede
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder samlet overlevelse
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Burzynski SR, Janicki TJ, Burzynski GS. A phase II study of antineoplastons A10 and AS2-1 in adult patients with recurrent glioblastoma multiforme: Final report (protocol BT-21). Journal of Cancer Therapy 5:946-956, 2014. DOI: http://dx.doi.org/10.4236/jct.2014.510100
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000066512
- BC-BT-21 (Anden identifikator: Burzynski Research Institute, Inc.)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .