Антинеопластонная терапия в лечении больных первичными злокачественными опухолями головного мозга
Исследование фазы II антинеопластонов A10 и AS2-1 у взрослых пациентов с первичными злокачественными опухолями головного мозга
ОБОСНОВАНИЕ: Современные методы лечения взрослых с первичными злокачественными опухолями головного мозга, которые не ответили на стандартную терапию, дают очень ограниченную пользу пациенту. Противораковые свойства терапии антинеопластоном предполагают, что она может оказаться полезной при лечении взрослых с первичными злокачественными опухолями головного мозга, которые не ответили на стандартную терапию.
ЦЕЛЬ: Это исследование проводится для определения эффектов (хороших и плохих), которые терапия Антинеопластоном оказывает на взрослых с первичными злокачественными опухолями головного мозга, которые не ответили на стандартную терапию.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определить эффективность терапии Антинеопластоном у пациентов с первичными злокачественными опухолями головного мозга, не ответившими на стандартную терапию, по объективному ответу на терапию (полный ответ, частичный ответ или стабилизация заболевания).
- Определить безопасность и переносимость терапии Антинеопластоном у больных первичной злокачественной опухолью головного мозга.
ОБЗОР: Это открытое исследование с одной группой, в котором взрослые со злокачественными опухолями головного мозга, которые не ответили на стандартную терапию, получают постепенно увеличивающиеся дозы внутривенной терапии антинеопластоном (Атенгенал + Астугенал) до достижения максимально переносимой дозы. Лечение продолжают не менее 12 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Через 12 месяцев пациенты с полным или частичным ответом или со стабильным заболеванием могут продолжать лечение.
Для определения объективного ответа размер опухоли измеряют с помощью МРТ, которое проводят каждые 8 недель в течение первых двух лет, каждые 3 месяца в течение третьего и четвертого года, каждые 6 месяцев в течение 5-го и шестого года и затем ежегодно.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет задействовано 20–40 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Гистологически или цитологически подтвержденная неизлечимая первичная злокачественная опухоль головного мозга у взрослых
- Доказательства прогрессирующей или рецидивирующей опухоли с помощью МРТ, выполненного в течение 2 недель до включения в исследование.
- Должна быть получена стандартная терапия, но она не удалась
- Опухоль должна быть не менее 5 мм.
- Отсутствие опухолей ствола головного мозга
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- 18 и более
Состояние производительности:
- Карновский 60-100%
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Минимум 2 месяца
Кроветворная:
- Гематологическая функция в норме
- WBC не менее 2000/мм^3
- Количество тромбоцитов не менее 50 000/мм^3
Печеночный:
- Отсутствие печеночной недостаточности
- Нет признаков печеночной недостаточности
- Билирубин не более 2,5 мг/дл
- SGOT/SGPT не более чем в 5 раз превышает верхний предел нормы
Почечная:
- Нет признаков почечной недостаточности
- Креатинин не более 2,5 мг/дл
- Отсутствие в анамнезе почечных заболеваний, противопоказанных высоким дозам натрия.
Сердечно-сосудистые:
- Нет неконтролируемой гипертензии
- Отсутствие в анамнезе застойной сердечной недостаточности
- Отсутствие хронической сердечной недостаточности
- Нет других сердечно-сосудистых заболеваний, при которых противопоказаны высокие дозы натрия.
Легочный:
- Отсутствие серьезных заболеваний легких, таких как тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких
Другой:
- Не беременна и не кормит грудью
- Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 4 недель после участия в исследовании.
- Отсутствие медицинских или психических заболеваний, препятствующих проведению исследуемого лечения.
- Нет активной инфекции
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Не менее 4 недель после предшествующей иммунотерапии
- Отсутствие одновременного применения иммуномодулирующих средств
Химиотерапия:
- Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии, за исключением пациентов с прогрессированием заболевания во время начальной терапии.
- Не менее 6 недель после предшествующей терапии нитромочевиной, за исключением пациентов с прогрессированием заболевания во время начальной терапии.
- Нет одновременных противоопухолевых агентов
Эндокринная терапия:
- Кортикостероиды разрешены
Лучевая терапия:
- См. Характеристики заболевания
- Не менее 8 недель после предшествующей лучевой терапии, за исключением пациентов с прогрессированием заболевания во время начальной терапии.
Операция:
- Не менее 4 недель после предшествующей операции, за исключением пациентов с прогрессированием заболевания во время начальной терапии.
Другой:
- Восстановлен после предшествующей терапии
- Разрешены цитодифференцирующие агенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Антинеопластонная терапия
Антинеопластонная терапия (Атенгенал + Астугенал) путем в/в инфузии каждые 4 ч в течение не менее 12 мес.
Субъекты исследования получают возрастающие дозы Атенгенала и Астугенала до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза.
|
Взрослым с первичной злокачественной опухолью головного мозга, не ответившей на стандартную терапию, назначают антинеопластонную терапию (Атенгенал + Астугенал). Суточные дозы A10 и AS2-1 делятся на шесть инфузий, которые вводятся с 4-часовыми интервалами. Каждая инфузия начинается с инфузии A10, за которой немедленно следует инфузия AS2-1.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с объективным ответом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота объективного ответа согласно Оценке ответа в нейроонкологии (RANO) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех заболеваний, сохраняющееся не менее четырех недель; Частичный ответ (PR), >=50% снижение суммы произведений наибольших перпендикулярных диаметров всех измеримых усиливающих очагов, сохраняющееся в течение не менее четырех недель.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент выживших участников
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
|
6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес общая выживаемость
|
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Burzynski SR, Janicki TJ, Burzynski GS. A phase II study of antineoplastons A10 and AS2-1 in adult patients with recurrent glioblastoma multiforme: Final report (protocol BT-21). Journal of Cancer Therapy 5:946-956, 2014. DOI: http://dx.doi.org/10.4236/jct.2014.510100
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000066512
- BC-BT-21 (Другой идентификатор: Burzynski Research Institute, Inc.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .