Antineoplastonterapi ved behandling av pasienter med primære ondartede hjernesvulster
Fase II-studie av antineoplastoner A10 og AS2-1 hos voksne pasienter med primære ondartede hjernesvulster
RASIONALE: Gjeldende behandlinger for voksne med primære ondartede hjernesvulster som ikke har respondert på standardbehandling gir svært begrenset nytte for pasienten. Anti-kreftegenskapene til Antineoplaston-terapi antyder at den kan vise seg å være gunstig i behandlingen av voksne med primære ondartede hjernesvulster som ikke har respondert på standardbehandling.
FORMÅL: Denne studien utføres for å bestemme effekten (gode og dårlige) som antineoplastonterapi har på voksne med primære ondartede hjernesvulster som ikke har respondert på standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- For å bestemme effekten av antineoplastonbehandling hos pasienter med primære ondartede hjernesvulster som ikke har respondert på standardbehandling, målt ved en objektiv respons på terapi (fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom).
- For å bestemme sikkerheten og toleransen til antineoplastonbehandling hos pasienter med en primær ondartet hjernesvulst.
OVERSIKT: Dette er en enkeltarms, åpen studie der voksne med ondartede hjernesvulster som ikke har respondert på standardbehandling får gradvis økende doser av intravenøs antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) inntil maksimal tolerert dose er nådd. Behandlingen fortsetter i minst 12 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Etter 12 måneder kan pasienter med fullstendig eller delvis respons eller med stabil sykdom fortsette behandlingen.
For å bestemme objektiv respons, måles tumorstørrelse ved å bruke MR-skanning, som utføres hver 8. uke de første to årene, hver 3. måned i det tredje og fjerde året, hver 6. måned i det 5. og 6. året, og deretter årlig.
PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 20-40 pasienter vil bli påløpt til denne studien
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet uhelbredelig primær malign hjernesvulst hos voksne
- Bevis på progressiv eller tilbakevendende svulst ved MR-skanning utført innen 2 uker før studiestart
- Må ha mottatt og mislyktes standard terapi
- Svulsten må være minst 5 mm
- Ingen hjernestammesvulster
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 18 og over
Ytelsesstatus:
- Karnofsky 60-100 %
Forventet levealder:
- Minst 2 måneder
Hematopoetisk:
- Hematologisk funksjon normal
- WBC minst 2000/mm^3
- Blodplateantall minst 50 000/mm^3
Hepatisk:
- Ingen leversvikt
- Ingen tegn på leverinsuffisiens
- Bilirubin ikke høyere enn 2,5 mg/dL
- SGOT/SGPT ikke større enn 5 ganger øvre normalgrense
Nyre:
- Ingen tegn på nyresvikt
- Kreatinin ikke høyere enn 2,5 mg/dL
- Ingen historie med nyresykdommer som kontraindiserer høye doser av natrium
Kardiovaskulær:
- Ingen ukontrollert hypertensjon
- Ingen historie med kongestiv hjertesvikt
- Ingen kronisk hjertesvikt
- Ingen andre kardiovaskulære forhold som kontraindiserer høye doser av natrium
Lunge:
- Ingen alvorlig lungesykdom, slik som alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
Annen:
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 4 uker etter studiedeltakelse
- Ingen medisinsk eller psykiatrisk sykdom som vil utelukke studiebehandling
- Ingen aktiv infeksjon
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Minst 4 uker siden tidligere immunterapi
- Ingen samtidige immunmodulerende midler
Kjemoterapi:
- Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi, unntatt hos pasienter med sykdomsprogresjon under innledende behandling
- Minst 6 uker siden tidligere nitrosourea, unntatt hos pasienter med sykdomsprogresjon under innledende behandling
- Ingen samtidige antineoplastiske midler
Endokrin terapi:
- Kortikosteroider tillatt
Strålebehandling:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Minst 8 uker siden tidligere strålebehandling, unntatt hos pasienter med sykdomsprogresjon under innledende behandling
Kirurgi:
- Minst 4 uker siden tidligere operasjon, unntatt hos pasienter med sykdomsprogresjon under innledende behandling
Annen:
- Kom seg etter tidligere behandling
- Cytodifferensierende midler tillatt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Antineoplaston terapi
Antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) ved IV-infusjon hver fjerde time i minst 12 måneder.
Forsøkspersoner får økende doser av Atengenal og Astugenal inntil maksimal tolerert dose er nådd.
|
Voksne med en primær ondartet hjernesvulst som ikke har respondert på standardbehandling vil få antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal). De daglige dosene av A10 og AS2-1 er delt inn i seks infusjoner, som gis med 4-timers intervaller. Hver infusjon starter med infusjon av A10 og blir umiddelbart etterfulgt av infusjon av AS2-1.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med objektiv respons
Tidsramme: 12 måneder
|
Objektiv responsrate per responsvurdering i nevro-onkologi (RANO) for mållesjoner og vurdert ved MR: Fullstendig respons (CR), forsvinning av all sykdom som har pågått i minst fire uker; Delvis respons (PR), >=50 % reduksjon i summen av produktene av de største perpendikulære diametrene av alle målbare forsterkende lesjoner, vedvarende i minst fire uker.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som overlevde
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder total overlevelse
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Burzynski SR, Janicki TJ, Burzynski GS. A phase II study of antineoplastons A10 and AS2-1 in adult patients with recurrent glioblastoma multiforme: Final report (protocol BT-21). Journal of Cancer Therapy 5:946-956, 2014. DOI: http://dx.doi.org/10.4236/jct.2014.510100
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000066512
- BC-BT-21 (Annen identifikator: Burzynski Research Institute, Inc.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .