Thérapie antinéoplaston dans le traitement des patients atteints de tumeurs cérébrales malignes primitives
Étude de phase II sur les antinéoplastons A10 et AS2-1 chez des patients adultes atteints de tumeurs cérébrales malignes primitives
JUSTIFICATION : Les traitements actuels pour les adultes atteints de tumeurs cérébrales malignes primitives qui n'ont pas répondu au traitement standard offrent des avantages très limités au patient. Les propriétés anticancéreuses de la thérapie antinéoplaston suggèrent qu'elle pourrait s'avérer bénéfique dans le traitement des adultes atteints de tumeurs cérébrales malignes primaires qui n'ont pas répondu au traitement standard.
BUT: Cette étude est réalisée pour déterminer les effets (bons et mauvais) que la thérapie antinéoplaston a sur les adultes atteints de tumeurs cérébrales malignes primaires qui n'ont pas répondu à la thérapie standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer l'efficacité du traitement par antinéoplaston chez les patients atteints de tumeurs cérébrales malignes primitives qui n'ont pas répondu au traitement standard, telle que mesurée par une réponse objective au traitement (réponse complète, réponse partielle ou maladie stable).
- Déterminer l'innocuité et la tolérance du traitement par antinéoplaston chez les patients atteints d'une tumeur cérébrale maligne primitive.
APERÇU: Il s'agit d'une étude ouverte à un seul bras dans laquelle des adultes atteints de tumeurs cérébrales malignes qui n'ont pas répondu au traitement standard reçoivent des doses progressivement croissantes de traitement par antinéoplaston intraveineux (Atengenal + Astugenal) jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte. Le traitement se poursuit pendant au moins 12 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Après 12 mois, les patients avec une réponse complète ou partielle ou avec une maladie stable peuvent continuer le traitement.
Pour déterminer la réponse objective, la taille de la tumeur est mesurée à l'aide d'examens IRM, qui sont effectués toutes les 8 semaines pendant les deux premières années, tous les 3 mois pendant les troisième et quatrième années, tous les 6 mois pendant les 5e et 6e années, et annuellement par la suite.
ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 20 à 40 patients seront comptabilisés dans cette étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77055-6330
- Burzynski Clinic
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Tumeur cérébrale maligne primaire incurable confirmée histologiquement ou cytologiquement chez l'adulte
- Preuve de tumeur progressive ou récurrente par IRM réalisée dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude
- Doit avoir reçu et échoué un traitement standard
- La tumeur doit mesurer au moins 5 mm
- Pas de tumeurs du tronc cérébral
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- 18 et plus
Statut de performance:
- Karnofsky 60-100%
Espérance de vie:
- Au moins 2 mois
Hématopoïétique :
- Fonction hématologique normale
- WBC au moins 2000/mm^3
- Numération plaquettaire d'au moins 50 000/mm^3
Hépatique:
- Pas d'insuffisance hépatique
- Aucun signe d'insuffisance hépatique
- Bilirubine pas plus de 2,5 mg/dL
- SGOT/SGPT pas supérieur à 5 fois la limite supérieure de la normale
Rénal:
- Aucun signe d'insuffisance rénale
- Créatinine pas supérieure à 2,5 mg/dL
- Aucun antécédent de troubles rénaux contre-indiquant des doses élevées de sodium
Cardiovasculaire:
- Pas d'hypertension non contrôlée
- Aucun antécédent d'insuffisance cardiaque congestive
- Pas d'insuffisance cardiaque chronique
- Aucune autre affection cardiovasculaire contre-indiquant des doses élevées de sodium
Pulmonaire:
- Aucune maladie pulmonaire grave, telle qu'une maladie pulmonaire obstructive chronique grave
Autre:
- Pas enceinte ou allaitante
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 4 semaines après la participation à l'étude
- Aucune maladie médicale ou psychiatrique qui empêcherait le traitement de l'étude
- Pas d'infection active
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Au moins 4 semaines depuis l'immunothérapie précédente
- Aucun agent immunomodulateur simultané
Chimiothérapie:
- Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente, sauf chez les patients dont la maladie progresse au cours du traitement initial
- Au moins 6 semaines depuis les nitrosourées antérieures, sauf chez les patients dont la maladie progresse au cours du traitement initial
- Aucun agent antinéoplasique concomitant
Thérapie endocrinienne :
- Corticoïdes autorisés
Radiothérapie:
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Au moins 8 semaines depuis la radiothérapie précédente, sauf chez les patients présentant une progression de la maladie au cours du traitement initial
Chirurgie:
- Au moins 4 semaines depuis la chirurgie précédente, sauf chez les patients dont la maladie progresse pendant le traitement initial
Autre:
- Récupéré d'un traitement antérieur
- Agents cytodifférenciants autorisés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie antinéoplaston
Traitement antinéoplaston (Atengenal + Astugenal) par perfusion IV toutes les quatre heures pendant au moins 12 mois.
Les sujets de l'étude reçoivent des doses croissantes d'Atengenal et d'Astugenal jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte.
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Les adultes atteints d'une tumeur cérébrale maligne primitive qui n'a pas répondu au traitement standard recevront un traitement par antinéoplaston (Atengenal + Astugenal). Les doses quotidiennes d'A10 et d'AS2-1 sont divisées en six perfusions, qui sont administrées toutes les 4 heures. Chaque perfusion commence par une perfusion d'A10 et est immédiatement suivie d'une perfusion d'AS2-1.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une réponse objective
Délai: 12 mois
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Taux de réponse objective par évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) pour les lésions cibles et évaluées par IRM : réponse complète (RC), disparition de toute maladie soutenue depuis au moins quatre semaines ; Réponse partielle (PR), diminution > = 50 % de la somme des produits des plus grands diamètres perpendiculaires de toutes les lésions de renforcement mesurables, maintenue pendant au moins quatre semaines.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants qui ont survécu
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois
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6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois survie globale
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6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Burzynski SR, Janicki TJ, Burzynski GS. A phase II study of antineoplastons A10 and AS2-1 in adult patients with recurrent glioblastoma multiforme: Final report (protocol BT-21). Journal of Cancer Therapy 5:946-956, 2014. DOI: http://dx.doi.org/10.4236/jct.2014.510100
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000066512
- BC-BT-21 (Autre identifiant: Burzynski Research Institute, Inc.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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