Antineoplastonová terapie v léčbě pacientů s pokročilým mezoteliomem
Studie fáze II antineoplastonů A10 a AS2-1 u pacientů s mezoteliomem
Současné terapie pokročilého mezoteliomu poskytují pacientovi omezený přínos. Protirakovinné vlastnosti antineoplastonové terapie naznačují, že se může ukázat jako prospěšná při léčbě pokročilého mezoteliomu.
ÚČEL: Tato studie se provádí s cílem určit účinky (dobré a špatné), které má léčba antineoplastony na pacienty s pokročilým mezoteliomem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s pokročilým mezoteliomem dostávají postupně se zvyšující dávky intravenózní antineoplastonové terapie (Atengenal + Astugenal), dokud není dosaženo maximální tolerované dávky. Léčba pokračuje až 12 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
CÍLE:
- Stanovit účinnost antineoplastonové terapie u pacientů s pokročilým mezoteliomem, měřenou objektivní odpovědí na terapii (kompletní odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění).
- Zjistit bezpečnost a toleranci antineoplastonové terapie u pacientů s pokročilým mezoteliomem.
- Pro stanovení objektivní odpovědi se měří velikost nádoru pomocí fyzikálního vyšetření a radiologických studií, prováděných každých 8 týdnů po dobu prvních dvou let, každé 3 měsíce ve třetím a čtvrtém roce, každých 6 měsíců v 5. a šestém roce a poté každoročně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený mezoteliom stadia IV, u kterého je nepravděpodobné, že bude reagovat na stávající terapii a pro který neexistuje žádná kurativní terapie
- Důkaz onemocnění pomocí CT nebo MRI
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 1 a více
Stav výkonu:
- Karnofsky 60–100 %
Délka života:
- Minimálně 2 měsíce
Hematopoetický:
- WBC alespoň 2 000/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 50 000/mm^3
Jaterní:
- Bilirubin ne vyšší než 2,5 mg/dl
- SGOT a SGPT ne větší než 5násobek horní hranice normálu
- Funkce jater přiměřená
Renální:
- Kreatinin ne vyšší než 2,5 mg/dl
- Žádná renální insuficience
- Žádná anamnéza renálních stavů, které by kontraindikovaly vysoké dávky sodíku
Kardiovaskulární:
- Žádná nekontrolovaná hypertenze
- Bez anamnézy městnavého srdečního selhání
- Žádné kardiovaskulární stavy, které by kontraindikovaly vysoké dávky sodíku
Plicní:
- Žádné závažné onemocnění plic (např. chronická obstrukční plicní nemoc)
Jiný:
- Ne těhotná nebo kojící
- Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 4 týdny po ní používat účinnou antikoncepci
- Není ve vysokém zdravotním nebo psychiatrickém riziku
- Žádné nezhoubné systémové onemocnění
- Žádná aktivní infekce
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Nejméně 4 týdny od předchozí imunoterapie a zotavení
- Žádná souběžná imunomodulační činidla
Chemoterapie:
- Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin) a zotavení
Endokrinní terapie:
- Souběžné podávání kortikosteroidů povoleno
Radioterapie:
- Minimálně 8 týdnů od předchozí radioterapie (nebo méně v případě více nádorů) a zotavení
Chirurgická operace:
- Zotaveno z předchozí operace
Jiný:
- Předchozí cytodiferenciační činidla povolena
- Žádné předchozí antineoplastony
- Žádná další souběžná antineoplastika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno: Experimentální: Antineoplastonová terapie
Antineoplastonová terapie (Atengenal + Astugenal) IV infuzí každé čtyři hodiny po dobu nejméně 12 měsíců.
Subjekty studie dostávají zvyšující se dávky Atengenalu a Astugenalu, dokud není dosaženo maximální tolerované dávky.
|
Pacienti s pokročilým mezoteliomem dostanou antineoplastonovou terapii (Atengenal + Astugenal). Denní dávky A10 a AS2-1 jsou rozděleny do šesti infuzí, které se podávají ve 4hodinových intervalech. Každá infuze začíná infuzí A10 a bezprostředně po ní následuje infuze AS2-1.hodinu interKaždá infuze začíná infuzí A10 a bezprostředně po ní následuje infuze AS2-1.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s objektivní reakcí, stabilním onemocněním, progresivním onemocněním nebo nehodnotitelnými
Časové okno: 109 měsíců
|
Míra objektivní odpovědi podle kritérií odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny (1999): Kompletní odpověď (CR), vymizení všech onemocnění trvající alespoň čtyři týdny; Částečná odezva (PR), >=50% snížení součtu součinů největších kolmých průměrů všech měřitelných lézí, trvající alespoň čtyři týdny.
Stabilní onemocnění (SD), < 50% změna v součtu součinů největších kolmých průměrů všech měřitelných lézí, trvající alespoň dvanáct týdnů.
|
109 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Preliminary findings on the use of targeted therapy in combination with sodium phenylbutyrate in advanced malignant mesothelioma: A strategy for improved survival. Journal of Cancer Therapy. 2014; 5:1127-1144.
- Burzynski SR, Lewy RI, Axler M, Janicki TJ.Treatment of malignant mesothelioma (MM) with sodium phenylbutyrate.Presented at the 15th International Congress on Anti-Cancer Treatment; February 9-12, 2004, Paris, France.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000066551
- BC-MA-2 (Jiný identifikátor: Burzynski Research Institute)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .