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Terapia con antineoplaston nel trattamento di pazienti con mesotelioma avanzato

31 marzo 2021 aggiornato da: Burzynski Research Institute

Studio di fase II sugli antineoplastoni A10 e AS2-1 in pazienti con mesotelioma

Le attuali terapie per il mesotelioma avanzato forniscono un beneficio limitato al paziente. Le proprietà antitumorali della terapia Antineoplaston suggeriscono che potrebbe rivelarsi utile nel trattamento del mesotelioma avanzato.

SCOPO: Questo studio viene eseguito per determinare gli effetti (buoni e cattivi) che la terapia Antineoplaston ha sui pazienti con mesotelioma avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con mesotelioma avanzato ricevono dosi gradualmente crescenti di terapia antineoplastica per via endovenosa (Atengenal + Astugenal) fino al raggiungimento della dose massima tollerata. Il trattamento continua fino a 12 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

OBIETTIVI:

  • Per determinare l'efficacia della terapia Antineoplaston nei pazienti con mesotelioma avanzato, come misurata da una risposta obiettiva alla terapia (risposta completa, risposta parziale o malattia stabile).
  • Per determinare la sicurezza e la tolleranza della terapia Antineoplaston nei pazienti con mesotelioma avanzato.
  • Per determinare la risposta obiettiva, la dimensione del tumore viene misurata utilizzando esami fisici e studi radiologici, eseguiti ogni 8 settimane per i primi due anni, ogni 3 mesi per il terzo e il quarto anno, ogni 6 mesi per il 5° e il 6° anno e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 120 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Mesotelioma di stadio IV confermato istologicamente che difficilmente risponde alla terapia esistente e per il quale non esiste alcuna terapia curativa

    • Evidenza di malattia mediante TAC o risonanza magnetica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 1 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita:

  • Almeno 2 mesi

Ematopoietico:

  • WBC almeno 2.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 50.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 2,5 mg/dL
  • SGOT e SGPT non superiori a 5 volte il limite superiore della norma
  • Funzionalità epatica adeguata

Renale:

  • Creatinina non superiore a 2,5 mg/dL
  • Nessuna insufficienza renale
  • Nessuna storia di condizioni renali che controindicano alti dosaggi di sodio

Cardiovascolare:

  • Nessuna ipertensione incontrollata
  • Nessuna storia di insufficienza cardiaca congestizia
  • Nessuna condizione cardiovascolare che controindichi alti dosaggi di sodio

Polmonare:

  • Nessuna malattia polmonare grave (ad esempio, malattia polmonare ostruttiva cronica)

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 4 settimane dopo la partecipazione allo studio
  • Non ad alto rischio medico o psichiatrico
  • Nessuna malattia sistemica non maligna
  • Nessuna infezione attiva

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia e recupero
  • Nessun agente immunomodulatore concomitante

Chemioterapia:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per le nitrosouree) e guarigione

Terapia endocrina:

  • Sono consentiti corticosteroidi concomitanti

Radioterapia:

  • Almeno 8 settimane dalla precedente radioterapia (o meno se tumori multipli) e guarigione

Chirurgia:

  • Recuperato da un precedente intervento chirurgico

Altro:

  • Precedenti agenti citodifferenzianti consentiti
  • Nessun antineoplastone precedente
  • Nessun altro agente antineoplastico concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio: Sperimentale: terapia antineoplastonica
Terapia con antineoplaston (Atengenal + Astugenal) per infusione endovenosa ogni quattro ore per almeno 12 mesi. I soggetti dello studio ricevono dosaggi crescenti di Atengenal e Astugenal fino al raggiungimento della dose massima tollerata.
Droga: Terapia antineoplastica (Atengenal + Astugenal)

I pazienti con mesotelioma avanzato riceveranno la terapia Antineoplaston (Atengenal + Astugenal).

Le dosi giornaliere di A10 e AS2-1 sono suddivise in sei infusioni, somministrate a intervalli di 4 ore. Ogni infusione inizia con l'infusione di A10 ed è immediatamente seguita dall'infusione di AS2-1 ogni ora interOgni infusione inizia con l'infusione di A10 ed è immediatamente seguita dall'infusione di AS2-1.

Altri nomi:
  • A10 (Atengeno); AS2-1 (Astugenal)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta obiettiva, malattia stabile, malattia progressiva o non valutabile
Lasso di tempo: 109 mesi
Tasso di risposta obiettiva secondo i criteri di risposta dell'International Working Group (1999): risposta completa (CR), scomparsa di tutte le malattie sostenute per almeno quattro settimane; Risposta parziale (PR), diminuzione >=50% della somma dei prodotti dei diametri perpendicolari maggiori di tutte le lesioni misurabili, sostenuta per almeno quattro settimane. Malattia stabile (SD), variazione <50% nella somma dei prodotti dei maggiori diametri perpendicolari di tutte le lesioni misurabili, sostenuta per almeno dodici settimane.
109 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Preliminary findings on the use of targeted therapy in combination with sodium phenylbutyrate in advanced malignant mesothelioma: A strategy for improved survival. Journal of Cancer Therapy. 2014; 5:1127-1144.
  • Burzynski SR, Lewy RI, Axler M, Janicki TJ.Treatment of malignant mesothelioma (MM) with sodium phenylbutyrate.Presented at the 15th International Congress on Anti-Cancer Treatment; February 9-12, 2004, Paris, France.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 1996

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066551
  • BC-MA-2 (Altro identificatore: Burzynski Research Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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