Antineoplastonterapi til behandling af patienter med avanceret mesotheliom
Fase II undersøgelse af antineoplastoner A10 og AS2-1 hos patienter med mesotheliom
Nuværende behandlinger for avanceret mesotheliom giver begrænset fordel for patienten. Antineoplaston-terapiens anti-canceregenskaber tyder på, at det kan vise sig gavnligt i behandlingen af fremskreden mesotheliom.
FORMÅL: Denne undersøgelse udføres for at bestemme de virkninger (gode og dårlige), som antineoplastonbehandling har på patienter med fremskreden mesotheliom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Avancerede mesotheliompatienter modtager gradvist eskalerende doser af intravenøs antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal), indtil den maksimalt tolererede dosis er nået. Behandlingen fortsætter i op til 12 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
MÅL:
- For at bestemme effektiviteten af antineoplastonbehandling hos patienter med fremskreden mesotheliom, målt ved et objektivt respons på terapi (komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom).
- For at bestemme sikkerheden og tolerancen af antineoplastonbehandling hos patienter med fremskreden mesotheliom.
- For at bestemme objektiv respons måles tumorstørrelsen ved hjælp af fysisk undersøgelse og radiologiske undersøgelser, udført hver 8. uge i de første to år, hver 3. måned i det tredje og fjerde år, hver 6. måned i det 5. og sjette år og derefter årligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet stadium IV mesotheliom, der sandsynligvis ikke vil reagere på eksisterende behandling, og for hvilket der ikke findes helbredende behandling
- Bevis på sygdom ved CT-scanning eller MR
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 1 og derover
Ydeevnestatus:
- Karnofsky 60-100 %
Forventede levealder:
- Mindst 2 måneder
Hæmatopoietisk:
- WBC mindst 2.000/mm^3
- Blodpladeantal mindst 50.000/mm^3
Hepatisk:
- Bilirubin ikke større end 2,5 mg/dL
- SGOT og SGPT ikke mere end 5 gange øvre normalgrænse
- Leverfunktion tilstrækkelig
Nyre:
- Kreatinin ikke større end 2,5 mg/dL
- Ingen nyreinsufficiens
- Ingen historie med nyresygdomme, der kontraindicerer høje doser af natrium
Kardiovaskulær:
- Ingen ukontrolleret hypertension
- Ingen historie med kongestiv hjertesvigt
- Ingen kardiovaskulære tilstande, der kontraindicerer høje doser af natrium
Lunge:
- Ingen alvorlig lungesygdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom)
Andet:
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 4 uger efter undersøgelsesdeltagelsen
- Ikke i høj medicinsk eller psykiatrisk risiko
- Ingen ikke-malign systemisk sygdom
- Ingen aktiv infektion
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi og restitueret
- Ingen samtidige immunmodulerende midler
Kemoterapi:
- Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas) og restitueret
Endokrin terapi:
- Samtidige kortikosteroider tilladt
Strålebehandling:
- Mindst 8 uger siden tidligere strålebehandling (eller mindre hvis flere tumorer) og restitueret
Kirurgi:
- Kom sig efter tidligere operation
Andet:
- Tidligere cytodifferentierende midler tilladt
- Ingen tidligere antineoplastoner
- Ingen andre samtidige antineoplastiske midler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm: Eksperimentel: Antineoplaston terapi
Antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) ved IV-infusion hver fjerde time i mindst 12 måneder.
Forsøgspersoner får stigende doser af Atengenal og Astugenal, indtil den maksimalt tolererede dosis er nået.
|
Patienter med fremskreden mesotheliom vil modtage antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal). De daglige doser af A10 og AS2-1 er opdelt i seks infusioner, som gives med 4 timers mellemrum. Hver infusion starter med infusion af A10 og efterfølges umiddelbart af infusion af AS2-1 hver time interHver infusion starter med infusion af A10 og efterfølges umiddelbart af infusion af AS2-1.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med objektiv respons, stabil sygdom, progressiv sygdom eller ikke evaluerbar
Tidsramme: 109 måneder
|
Objektiv responsrate i henhold til The International Working Groups responskriterier (1999): Complete Response (CR), forsvinden af al sygdom, der har været vedvarende i mindst fire uger; Delvis respons (PR), >=50 % fald i summen af produkterne af de største vinkelrette diametre af alle målbare læsioner, vedvarende i mindst fire uger.
Stabil sygdom (SD), < 50 % ændring i summen af produkterne af de største vinkelrette diametre af alle målbare læsioner, vedvarende i mindst tolv uger.
|
109 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Preliminary findings on the use of targeted therapy in combination with sodium phenylbutyrate in advanced malignant mesothelioma: A strategy for improved survival. Journal of Cancer Therapy. 2014; 5:1127-1144.
- Burzynski SR, Lewy RI, Axler M, Janicki TJ.Treatment of malignant mesothelioma (MM) with sodium phenylbutyrate.Presented at the 15th International Congress on Anti-Cancer Treatment; February 9-12, 2004, Paris, France.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000066551
- BC-MA-2 (Anden identifikator: Burzynski Research Institute)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .