Terapia antineoplastônica no tratamento de pacientes com mesotelioma avançado
Estudo Fase II de Antineoplastons A10 e AS2-1 em Pacientes com Mesotelioma
As terapias atuais para o mesotelioma avançado oferecem benefícios limitados ao paciente. As propriedades anticancerígenas da terapia antineoplastônica sugerem que ela pode ser benéfica no tratamento do mesotelioma avançado.
OBJETIVO: Este estudo está sendo realizado para determinar os efeitos (bons e ruins) que a terapia antineoplastônica tem em pacientes com mesotelioma avançado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com mesotelioma avançado recebem doses gradualmente crescentes de terapia antineoplastônica intravenosa (Atengenal + Astugenal) até que a dose máxima tolerada seja atingida. O tratamento continua até 12 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
OBJETIVOS:
- Determinar a eficácia da terapia antineoplastônica em pacientes com mesotelioma avançado, medida por uma resposta objetiva à terapia (resposta completa, resposta parcial ou doença estável).
- Determinar a segurança e a tolerância da terapia antineoplastônica em pacientes com mesotelioma avançado.
- Para determinar a resposta objetiva, o tamanho do tumor é medido utilizando exame físico e estudos radiológicos, realizados a cada 8 semanas nos primeiros dois anos, a cada 3 meses no terceiro e quarto anos, a cada 6 meses no 5º e sexto anos e anualmente a partir de então.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77055-6330
- Burzynski Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Mesotelioma de estágio IV confirmado histologicamente que provavelmente não responderá à terapia existente e para o qual não existe terapia curativa
- Evidência de doença por tomografia computadorizada ou ressonância magnética
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- 1 e mais
Estado de desempenho:
- Karnofsky 60-100%
Expectativa de vida:
- Pelo menos 2 meses
Hematopoiético:
- GB pelo menos 2.000/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 50.000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 2,5 mg/dL
- SGOT e SGPT não superior a 5 vezes o limite superior do normal
- Função hepática adequada
Renal:
- Creatinina não superior a 2,5 mg/dL
- Sem insuficiência renal
- Sem história de condições renais que contraindicam altas dosagens de sódio
Cardiovascular:
- Sem hipertensão descontrolada
- Sem história de insuficiência cardíaca congestiva
- Sem condições cardiovasculares que contra-indicam altas dosagens de sódio
Pulmonar:
- Nenhuma doença pulmonar grave (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica)
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 4 semanas após a participação no estudo
- Sem alto risco médico ou psiquiátrico
- Nenhuma doença sistêmica não maligna
- Nenhuma infecção ativa
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Pelo menos 4 semanas desde a imunoterapia anterior e recuperado
- Sem agentes imunomoduladores concomitantes
Quimioterapia:
- Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias) e recuperado
Terapia endócrina:
- Corticosteróides concomitantes permitidos
Radioterapia:
- Pelo menos 8 semanas desde a radioterapia anterior (ou menos se múltiplos tumores) e recuperado
Cirurgia:
- Recuperado de uma cirurgia anterior
Outro:
- Agentes de citodiferenciação anteriores permitidos
- Sem antineoplastons anteriores
- Nenhum outro agente antineoplásico concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço: Experimental: Terapia antineoplastônica
Terapia antineoplastônica (Atengenal + Astugenal) por infusão IV a cada quatro horas por pelo menos 12 meses.
Os sujeitos do estudo recebem dosagens crescentes de Atengenal e Astugenal até que a dose máxima tolerada seja atingida.
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Pacientes com mesotelioma avançado receberão terapia antineoplastônica (Atengenal + Astugenal). As doses diárias de A10 e AS2-1 são divididas em seis infusões, que são dadas em intervalos de 4 horas. Cada infusão começa com a infusão de A10 e é imediatamente seguida pela infusão de AS2-1.hora A infusão interEach começa com a infusão de A10 e é imediatamente seguida pela infusão de AS2-1.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resposta objetiva, doença estável, doença progressiva ou não avaliável
Prazo: 109 meses
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Taxa de resposta objetiva de acordo com os critérios de resposta do Grupo de Trabalho Internacional (1999): Resposta Completa (CR), desaparecimento de todas as doenças mantidas por pelo menos quatro semanas; Resposta Parcial (PR), diminuição >=50% na soma dos produtos dos maiores diâmetros perpendiculares de todas as lesões mensuráveis, mantida por pelo menos quatro semanas.
Doença estável (SD), alteração < 50% na soma dos produtos dos maiores diâmetros perpendiculares de todas as lesões mensuráveis, mantida por pelo menos doze semanas.
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109 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Preliminary findings on the use of targeted therapy in combination with sodium phenylbutyrate in advanced malignant mesothelioma: A strategy for improved survival. Journal of Cancer Therapy. 2014; 5:1127-1144.
- Burzynski SR, Lewy RI, Axler M, Janicki TJ.Treatment of malignant mesothelioma (MM) with sodium phenylbutyrate.Presented at the 15th International Congress on Anti-Cancer Treatment; February 9-12, 2004, Paris, France.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliais
- Neoplasias pleurais
- Mesotelioma
- Mesotelioma, Maligno
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066551
- BC-MA-2 (Outro identificador: Burzynski Research Institute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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