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진행성 중피종 환자 치료에서 항종양 요법

2021년 3월 31일 업데이트: Burzynski Research Institute

중피종 환자에서 Antineoplastons A10 및 AS2-1의 II상 연구

진행성 중피종에 대한 현재 치료법은 환자에게 제한된 이점을 제공합니다. Antineoplaston 요법의 항암 특성은 진행성 중피종 치료에 도움이 될 수 있음을 시사합니다.

목적: 이 연구는 Antineoplaston 치료가 진행성 중피종 환자에게 미치는 효과(좋음과 나쁨)를 알아보기 위해 수행되었습니다.

연구 개요

상세 설명

진행성 중피종 환자는 최대 내약 용량에 도달할 때까지 정맥 내 항신생물 요법(Atengenal + Astugenal) 용량을 점진적으로 증량합니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개월까지 지속됩니다.

목표:

  • 치료에 대한 객관적인 반응(완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환)으로 측정된 진행성 중피종 환자에 대한 안티네오플라스톤 요법의 효능을 결정합니다.
  • 진행성 중피종 환자에서 Antineoplaston 요법의 안전성과 내약성을 결정합니다.
  • 객관적인 반응을 결정하기 위해 신체검사와 방사선학적 검사를 이용하여 종양의 크기를 측정하며 처음 2년 동안은 8주마다, 3년과 4년은 3개월마다, 5년과 6년은 6개월마다, 그 이후에는 매년 실시합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 IV기 중피종으로 기존 요법에 반응할 가능성이 낮고 완치 요법이 존재하지 않음

    • CT 스캔 또는 MRI에 의한 질병의 증거

환자 특성:

나이:

  • 1 이상

성능 상태:

  • 카르노프스키 60-100%

기대 수명:

  • 최소 2개월

조혈:

  • WBC 최소 2,000/mm^3
  • 혈소판 수 최소 50,000/mm^3

간:

  • 빌리루빈 2.5mg/dL 이하
  • SGOT 및 SGPT 정상 상한치의 5배 이하
  • 적절한 간 기능

신장:

  • 크레아티닌 2.5mg/dL 이하
  • 신부전 없음
  • 고용량의 나트륨을 금하는 신장 질환의 병력 없음

심혈관:

  • 조절되지 않는 고혈압 없음
  • 울혈성 심부전 병력 없음
  • 고용량의 나트륨을 금하는 심혈관 질환 없음

폐:

  • 심각한 폐 질환 없음(예: 만성 폐쇄성 폐질환)

다른:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 4주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 의학적 또는 정신과적 위험이 높지 않음
  • 비악성 전신질환 없음
  • 활성 감염 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 이전 면역 요법 후 최소 4주 및 회복
  • 동시 면역 조절제 없음

화학 요법:

  • 이전 화학 요법(니트로소우레아의 경우 6주) 이후 최소 4주 및 회복

내분비 요법:

  • 동시 코르티코스테로이드 허용

방사선 요법:

  • 이전 방사선 치료 후 최소 8주(다중 종양인 경우 그 이하) 및 회복

수술:

  • 이전 수술에서 회복됨

다른:

  • 사전 세포분화제 허용
  • 이전 항신생물제 없음
  • 다른 병용 항종양제 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔: 실험적: 안티네오플라스톤 요법
최소 12개월 동안 4시간마다 IV 주입에 의한 항신생물 요법(Atengenal + Astugenal). 연구 대상자는 최대 허용 용량에 도달할 때까지 Atengenal 및 Astugenal의 용량을 증가시킵니다.

진행성 중피종 환자는 Antineoplaston 요법(Atengenal + Astugenal)을 받게 됩니다.

A10과 AS2-1의 일일 용량은 4시간 간격으로 제공되는 6회 주입으로 나뉩니다. 각 주입은 A10 주입으로 시작하고 즉시 AS2-1 주입으로 이어집니다.매시간 interEach 주입은 A10 주입으로 시작하고 즉시 AS2-1 주입이 이어집니다.

다른 이름들:
  • A10(Atengenal); AS2-1(아스튜제날)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응, 안정적인 질병, 진행성 질병 또는 평가 불가인 참가자 수
기간: 109개월
The International Working Group 반응 기준(1999)에 따른 객관적 반응률: 완전 반응(CR), 최소 4주 동안 지속된 모든 질병의 소실; 부분 반응(PR), 측정 가능한 모든 병변의 최대 수직 직경의 곱 합계에서 >=50% 감소, 최소 4주 동안 지속됨. 안정 질환(SD), 측정 가능한 모든 병변의 최대 수직 직경의 곱 합계에서 < 50% 변화, 최소 12주 동안 지속됨.
109개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Preliminary findings on the use of targeted therapy in combination with sodium phenylbutyrate in advanced malignant mesothelioma: A strategy for improved survival. Journal of Cancer Therapy. 2014; 5:1127-1144.
  • Burzynski SR, Lewy RI, Axler M, Janicki TJ.Treatment of malignant mesothelioma (MM) with sodium phenylbutyrate.Presented at the 15th International Congress on Anti-Cancer Treatment; February 9-12, 2004, Paris, France.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1996년 3월 8일

기본 완료 (실제)

2005년 4월 26일

연구 완료 (실제)

2005년 4월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

항네오플라스톤 요법(Atengenal + Astugenal)에 대한 임상 시험

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