- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003508
진행성 중피종 환자 치료에서 항종양 요법
중피종 환자에서 Antineoplastons A10 및 AS2-1의 II상 연구
진행성 중피종에 대한 현재 치료법은 환자에게 제한된 이점을 제공합니다. Antineoplaston 요법의 항암 특성은 진행성 중피종 치료에 도움이 될 수 있음을 시사합니다.
목적: 이 연구는 Antineoplaston 치료가 진행성 중피종 환자에게 미치는 효과(좋음과 나쁨)를 알아보기 위해 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
진행성 중피종 환자는 최대 내약 용량에 도달할 때까지 정맥 내 항신생물 요법(Atengenal + Astugenal) 용량을 점진적으로 증량합니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개월까지 지속됩니다.
목표:
- 치료에 대한 객관적인 반응(완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환)으로 측정된 진행성 중피종 환자에 대한 안티네오플라스톤 요법의 효능을 결정합니다.
- 진행성 중피종 환자에서 Antineoplaston 요법의 안전성과 내약성을 결정합니다.
- 객관적인 반응을 결정하기 위해 신체검사와 방사선학적 검사를 이용하여 종양의 크기를 측정하며 처음 2년 동안은 8주마다, 3년과 4년은 3개월마다, 5년과 6년은 6개월마다, 그 이후에는 매년 실시합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77055-6330
- Burzynski Clinic
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 IV기 중피종으로 기존 요법에 반응할 가능성이 낮고 완치 요법이 존재하지 않음
- CT 스캔 또는 MRI에 의한 질병의 증거
환자 특성:
나이:
- 1 이상
성능 상태:
- 카르노프스키 60-100%
기대 수명:
- 최소 2개월
조혈:
- WBC 최소 2,000/mm^3
- 혈소판 수 최소 50,000/mm^3
간:
- 빌리루빈 2.5mg/dL 이하
- SGOT 및 SGPT 정상 상한치의 5배 이하
- 적절한 간 기능
신장:
- 크레아티닌 2.5mg/dL 이하
- 신부전 없음
- 고용량의 나트륨을 금하는 신장 질환의 병력 없음
심혈관:
- 조절되지 않는 고혈압 없음
- 울혈성 심부전 병력 없음
- 고용량의 나트륨을 금하는 심혈관 질환 없음
폐:
- 심각한 폐 질환 없음(예: 만성 폐쇄성 폐질환)
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 4주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 의학적 또는 정신과적 위험이 높지 않음
- 비악성 전신질환 없음
- 활성 감염 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전 면역 요법 후 최소 4주 및 회복
- 동시 면역 조절제 없음
화학 요법:
- 이전 화학 요법(니트로소우레아의 경우 6주) 이후 최소 4주 및 회복
내분비 요법:
- 동시 코르티코스테로이드 허용
방사선 요법:
- 이전 방사선 치료 후 최소 8주(다중 종양인 경우 그 이하) 및 회복
수술:
- 이전 수술에서 회복됨
다른:
- 사전 세포분화제 허용
- 이전 항신생물제 없음
- 다른 병용 항종양제 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔: 실험적: 안티네오플라스톤 요법
최소 12개월 동안 4시간마다 IV 주입에 의한 항신생물 요법(Atengenal + Astugenal).
연구 대상자는 최대 허용 용량에 도달할 때까지 Atengenal 및 Astugenal의 용량을 증가시킵니다.
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진행성 중피종 환자는 Antineoplaston 요법(Atengenal + Astugenal)을 받게 됩니다. A10과 AS2-1의 일일 용량은 4시간 간격으로 제공되는 6회 주입으로 나뉩니다. 각 주입은 A10 주입으로 시작하고 즉시 AS2-1 주입으로 이어집니다.매시간 interEach 주입은 A10 주입으로 시작하고 즉시 AS2-1 주입이 이어집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응, 안정적인 질병, 진행성 질병 또는 평가 불가인 참가자 수
기간: 109개월
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The International Working Group 반응 기준(1999)에 따른 객관적 반응률: 완전 반응(CR), 최소 4주 동안 지속된 모든 질병의 소실; 부분 반응(PR), 측정 가능한 모든 병변의 최대 수직 직경의 곱 합계에서 >=50% 감소, 최소 4주 동안 지속됨.
안정 질환(SD), 측정 가능한 모든 병변의 최대 수직 직경의 곱 합계에서 < 50% 변화, 최소 12주 동안 지속됨.
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109개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Preliminary findings on the use of targeted therapy in combination with sodium phenylbutyrate in advanced malignant mesothelioma: A strategy for improved survival. Journal of Cancer Therapy. 2014; 5:1127-1144.
- Burzynski SR, Lewy RI, Axler M, Janicki TJ.Treatment of malignant mesothelioma (MM) with sodium phenylbutyrate.Presented at the 15th International Congress on Anti-Cancer Treatment; February 9-12, 2004, Paris, France.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000066551
- BC-MA-2 (기타 식별자: Burzynski Research Institute)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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