Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antineoplastonihoito potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt mesoteliooma

keskiviikko 31. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Burzynski Research Institute

Vaiheen II tutkimus antineoplastoneista A10 ja AS2-1 potilailla, joilla on mesoteliooma

Nykyiset pitkälle edenneen mesoteliooman hoidot tarjoavat rajoitetusti hyötyä potilaalle. Antineoplaston-hoidon syövänvastaiset ominaisuudet viittaavat siihen, että se voi osoittautua hyödylliseksi edenneen mesoteliooman hoidossa.

TARKOITUS: Tässä tutkimuksessa määritetään antineoplaston-hoidon vaikutukset (hyviä ja huonoja) potilaille, joilla on pitkälle edennyt mesoteliooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkälle edenneet mesotelioomapotilaat saavat asteittain kasvavia annoksia suonensisäistä antineoplastonihoitoa (Atengenal + Astugenal), kunnes suurin siedetty annos saavutetaan. Hoitoa jatketaan jopa 12 kuukautta, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

TAVOITTEET:

  • Antineoplaston-hoidon tehokkuuden määrittäminen potilailla, joilla on edennyt mesoteliooma, mitattuna objektiivisella hoitovasteella (täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus).
  • Antineoplaston-hoidon turvallisuuden ja sietokyvyn määrittäminen potilailla, joilla on edennyt mesoteliooma.
  • Objektiivisen vasteen määrittämiseksi kasvaimen koko mitataan fyysisellä tutkimuksella ja radiologisilla tutkimuksilla, jotka suoritetaan 8 viikon välein kahden ensimmäisen vuoden ajan, 3 kuukauden välein kolmannen ja neljännen vuoden aikana, 6 kuukauden välein 5. ja kuudentena vuonna ja vuosittain sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 120 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu vaiheen IV mesoteliooma, joka ei todennäköisesti reagoi olemassa olevaan hoitoon ja jolle ei ole parantavaa hoitoa

    • Todisteet sairaudesta CT-skannauksella tai MRI:llä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 1 ja yli

Suorituskyky:

  • Karnofsky 60-100%

Elinajanodote:

  • Vähintään 2 kuukautta

Hematopoieettinen:

  • WBC vähintään 2 000/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 50 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini enintään 2,5 mg/dl
  • SGOT ja SGPT eivät yli 5 kertaa normaalin ylärajaa
  • Maksan toiminta riittävä

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 2,5 mg/dl
  • Ei munuaisten vajaatoimintaa
  • Ei aiempia munuaissairauksia, jotka olisivat vasta-aiheisia suurille natriumannoksille

Sydän:

  • Ei hallitsematonta verenpainetautia
  • Ei historiaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei sydän- ja verisuonisairauksia, jotka olisivat vasta-aiheisia suurille natriumannoksille

Keuhko:

  • Ei vakavaa keuhkosairautta (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja neljän viikon ajan sen jälkeen
  • Ei korkeassa lääketieteellisessä tai psykiatrisessa riskissä
  • Ei ei-pahanlaatuista systeemistä sairautta
  • Ei aktiivista infektiota

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä immunoterapiasta ja toipuminen
  • Ei samanaikaisia ​​immunomoduloivia aineita

Kemoterapia:

  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla) ja toipunut

Endokriininen hoito:

  • Samanaikainen kortikosteroidien käyttö sallittu

Sädehoito:

  • Vähintään 8 viikkoa edellisestä sädehoidosta (tai vähemmän, jos on useita kasvaimia) ja parantunut

Leikkaus:

  • Toipunut edellisestä leikkauksesta

Muuta:

  • Aiemmat sytodifferentioivat aineet ovat sallittuja
  • Ei aikaisempia antineoplastoneja
  • Ei muita samanaikaisia ​​antineoplastisia aineita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi: Kokeellinen: Antineoplastonihoito
Antineoplastonihoito (Atengenal + Astugenal) IV-infuusiona joka neljäs tunti vähintään 12 kuukauden ajan. Tutkittavat saavat kasvavia annoksia Attengenalia ja Astugenalia, kunnes suurin siedetty annos saavutetaan.
Lääke: Antineoplastonihoito (Atengenal + Astugenal)

Potilaat, joilla on pitkälle edennyt mesoteliooma, saavat antineoplastonihoitoa (Atengenal + Astugenal).

Päivittäiset A10- ja AS2-1-annokset on jaettu kuuteen infuusioon, jotka annetaan 4 tunnin välein. Jokainen infuusio alkaa A10-infuusiolla ja sitä seuraa välittömästi AS2-1 tunnin infuusio Jokainen infuusio alkaa A10-infuusiolla ja sitä seuraa välittömästi AS2-1-infuusio.

Muut nimet:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenal)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on objektiivinen vaste, vakaa sairaus, etenevä sairaus tai ei arvioitavissa
Aikaikkuna: 109 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti kansainvälisen työryhmän vastekriteerien mukaan (1999): Täydellinen vaste (CR), kaikkien sairauksien häviäminen vähintään neljän viikon ajan; Osittainen vaste (PR), >=50 %:n lasku kaikkien mitattavissa olevien leesioiden suurimpien kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tulojen summassa, joka kestää vähintään neljä viikkoa. Stabiili sairaus (SD), < 50 % muutos kaikkien mitattavissa olevien leesioiden suurimman kohtisuoran halkaisijan tulojen summassa, joka on säilynyt vähintään 12 viikkoa.
109 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Burzynski Research Institute

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Preliminary findings on the use of targeted therapy in combination with sodium phenylbutyrate in advanced malignant mesothelioma: A strategy for improved survival. Journal of Cancer Therapy. 2014; 5:1127-1144.
  • Burzynski SR, Lewy RI, Axler M, Janicki TJ.Treatment of malignant mesothelioma (MM) with sodium phenylbutyrate.Presented at the 15th International Congress on Anti-Cancer Treatment; February 9-12, 2004, Paris, France.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 1996

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000066551
  • BC-MA-2 (Muu tunniste: Burzynski Research Institute)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa