- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00003508
Antineoplaston-therapie bij de behandeling van patiënten met gevorderd mesothelioom
Fase II-studie van antineoplastons A10 en AS2-1 bij patiënten met mesothelioom
De huidige therapieën voor gevorderd mesothelioom bieden een beperkt voordeel voor de patiënt. De kankerbestrijdende eigenschappen van de behandeling met antineoplaston suggereren dat het nuttig kan zijn bij de behandeling van gevorderd mesothelioom.
DOEL: Deze studie wordt uitgevoerd om de (goede en slechte) effecten te bepalen die behandeling met antineoplaston heeft op patiënten met gevorderd mesothelioom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met gevorderd mesothelioom krijgen geleidelijk toenemende doses intraveneuze antineoplastontherapie (Atengenal + Astugenal) totdat de maximaal getolereerde dosis is bereikt. De behandeling duurt maximaal 12 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
DOELSTELLINGEN:
- Vaststellen van de werkzaamheid van behandeling met antineoplaston bij patiënten met gevorderd mesothelioom, zoals gemeten aan de hand van een objectieve respons op de therapie (volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte).
- Vaststellen van de veiligheid en tolerantie van behandeling met antineoplaston bij patiënten met gevorderd mesothelioom.
- Om de objectieve respons te bepalen, wordt de tumorgrootte gemeten met behulp van lichamelijk onderzoek en radiologische onderzoeken, elke 8 weken gedurende de eerste twee jaar, elke 3 maanden voor het derde en vierde jaar, elke 6 maanden voor het 5e en zesde jaar, en daarna jaarlijks.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch bevestigd stadium IV mesothelioom dat waarschijnlijk niet reageert op bestaande therapie en waarvoor geen curatieve therapie bestaat
- Bewijs van ziekte door CT-scan of MRI
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd:
- 1 en meer
Prestatiestatus:
- Karnofsky 60-100%
Levensverwachting:
- Minimaal 2 maanden
hematopoietisch:
- WBC minimaal 2.000/mm^3
- Aantal bloedplaatjes minimaal 50.000/mm^3
Lever:
- Bilirubine niet hoger dan 2,5 mg/dL
- SGOT en SGPT niet meer dan 5 keer de bovengrens van normaal
- Leverfunctie voldoende
nier:
- Creatinine niet hoger dan 2,5 mg/dL
- Geen nierinsufficiëntie
- Geen geschiedenis van nieraandoeningen die hoge doseringen natrium contra-indiceren
Cardiovasculair:
- Geen ongecontroleerde hypertensie
- Geen voorgeschiedenis van congestief hartfalen
- Geen cardiovasculaire aandoeningen die hoge doseringen natrium contra-indiceren
long:
- Geen ernstige longziekte (bijv. chronische obstructieve longziekte)
Ander:
- Niet zwanger of verzorgend
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 4 weken na deelname aan het onderzoek
- Geen hoog medisch of psychiatrisch risico
- Geen niet-kwaadaardige systemische ziekte
- Geen actieve infectie
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie:
- Minstens 4 weken sinds eerdere immunotherapie en hersteld
- Geen gelijktijdige immunomodulerende middelen
Chemotherapie:
- Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea) en hersteld
Endocriene therapie:
- Gelijktijdige corticosteroïden toegestaan
Radiotherapie:
- Minstens 8 weken sinds eerdere radiotherapie (of minder bij meerdere tumoren) en hersteld
Chirurgie:
- Hersteld van een eerdere operatie
Ander:
- Eerdere cytodifferentiërende middelen zijn toegestaan
- Geen eerdere antineoplastonen
- Geen andere gelijktijdige antineoplastische middelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Arm: Experimenteel: therapie met antineoplaston
Antineoplaston-therapie (Atengenal + Astugenal) door middel van IV-infusie om de vier uur gedurende ten minste 12 maanden.
Proefpersonen krijgen toenemende doseringen van Atengenal en Astugenal totdat de maximaal getolereerde dosis is bereikt.
|
Patiënten met gevorderd mesothelioom krijgen behandeling met antineoplaston (Atengenal + Astugenal). De dagelijkse doses van A10 en AS2-1 zijn verdeeld over zes infusies, die om de 4 uur worden gegeven. Elke infusie begint met een infusie van A10 en wordt onmiddellijk gevolgd door een infusie van AS2-1.uur interElke infusie begint met infusie van A10 en wordt onmiddellijk gevolgd door infusie van AS2-1.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met objectieve respons, stabiele ziekte, progressieve ziekte of niet evalueerbaar
Tijdsspanne: 109 maanden
|
Objectief responspercentage volgens de responscriteria van de International Working Group (1999): complete respons (CR), verdwijning van alle ziekten die gedurende ten minste vier weken aanhielden; Gedeeltelijke respons (PR), >=50% afname van de som van de producten van de grootste loodrechte diameters van alle meetbare laesies, gedurende ten minste vier weken.
Stabiele ziekte (SD), < 50% verandering in de som van de producten van de grootste loodrechte diameters van alle meetbare laesies, gedurende ten minste twaalf weken.
|
109 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Preliminary findings on the use of targeted therapy in combination with sodium phenylbutyrate in advanced malignant mesothelioma: A strategy for improved survival. Journal of Cancer Therapy. 2014; 5:1127-1144.
- Burzynski SR, Lewy RI, Axler M, Janicki TJ.Treatment of malignant mesothelioma (MM) with sodium phenylbutyrate.Presented at the 15th International Congress on Anti-Cancer Treatment; February 9-12, 2004, Paris, France.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Adenoom
- Neoplasmata, mesotheliaal
- Pleurale neoplasmata
- Mesothelioom
- Mesothelioom, kwaadaardig
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000066551
- BC-MA-2 (Andere identificatie: Burzynski Research Institute)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaadaardig mesothelioom
-
Istituto Clinico HumanitasWervingDISTALE MALIGNANT BILIAIRE OBSTRUCTIEItalië
Klinische onderzoeken op Antineoplastontherapie (Atengenal + Astugenal)
-
Burzynski Research InstituteBeëindigdDarmkankerVerenigde Staten
-
Burzynski Research InstituteVoltooidLaaggradige astrocytomenVerenigde Staten
-
Burzynski Research InstituteBeëindigdAntineoplaston-therapie bij de behandeling van patiënten met stadium IV niet-kleincellige longkankerStadium IV Niet-kleincellige longkankerVerenigde Staten
-
Burzynski Research InstituteBeëindigdStadium IV eierstokkanker | Stadium III eierstokkankerVerenigde Staten
-
Burzynski Research InstituteBeëindigdKanker van de dunne darmVerenigde Staten
-
Burzynski Research InstituteBeëindigdNeuroblastoomVerenigde Staten
-
Burzynski Research InstituteVoltooidKwaadaardige hersentumorenVerenigde Staten
-
Burzynski Research InstituteBeëindigd
-
Burzynski Research InstituteBeëindigdAntineoplaston-therapie bij de behandeling van patiënten met kanker van onbekende primaire oorsprongOnbekend primair carcinoomVerenigde Staten
-
Burzynski Research InstituteBeëindigdUitgezaaide prostaatkankerVerenigde Staten