Antineoplaston-Therapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Mesotheliom
Phase-II-Studie zu den Antineoplastons A10 und AS2-1 bei Patienten mit Mesotheliom
Gegenwärtige Therapien für fortgeschrittenes Mesotheliom bieten dem Patienten nur begrenzten Nutzen. Die Anti-Krebs-Eigenschaften der Antineoplaston-Therapie deuten darauf hin, dass sie sich bei der Behandlung von fortgeschrittenem Mesotheliom als vorteilhaft erweisen könnte.
ZWECK: Diese Studie wird durchgeführt, um die (guten und schlechten) Auswirkungen einer Antineoplaston-Therapie auf Patienten mit fortgeschrittenem Mesotheliom zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit fortgeschrittenem Mesotheliom erhalten allmählich ansteigende Dosen einer intravenösen Antineoplaston-Therapie (Atengenal + Astugenal), bis die maximal tolerierte Dosis erreicht ist. Die Behandlung wird bis zu 12 Monate fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
ZIELE:
- Bestimmung der Wirksamkeit einer Antineoplaston-Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Mesotheliom, gemessen anhand eines objektiven Ansprechens auf die Therapie (vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen oder stabile Erkrankung).
- Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Antineoplaston-Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Mesotheliom.
- Um das objektive Ansprechen zu bestimmen, wird die Tumorgröße durch körperliche Untersuchung und radiologische Untersuchungen gemessen, die in den ersten zwei Jahren alle 8 Wochen, im dritten und vierten Jahr alle 3 Monate, im 5. und sechsten Jahr alle 6 Monate und danach jährlich durchgeführt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055-6330
- Burzynski Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch bestätigtes Mesotheliom im Stadium IV, das wahrscheinlich nicht auf die bestehende Therapie anspricht und für das es keine kurative Therapie gibt
- Nachweis der Krankheit durch CT-Scan oder MRT
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 1 und mehr
Performanz Status:
- Karnofsky 60-100%
Lebenserwartung:
- Mindestens 2 Monate
Hämatopoetisch:
- WBC mindestens 2.000/mm^3
- Thrombozytenzahl mindestens 50.000/mm^3
Leber:
- Bilirubin nicht höher als 2,5 mg/dL
- SGOT und SGPT nicht größer als das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts
- Leberfunktion ausreichend
Nieren:
- Kreatinin nicht mehr als 2,5 mg/dL
- Keine Niereninsuffizienz
- Keine Vorgeschichte von Nierenerkrankungen, die hohe Natriumdosen kontraindizieren
Herz-Kreislauf:
- Kein unkontrollierter Bluthochdruck
- Keine Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz
- Keine kardiovaskulären Erkrankungen, die hohe Natriumdosen kontraindizieren
Lungen:
- Keine schwere Lungenerkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
Andere:
- Nicht schwanger oder stillend
- Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 4 Wochen nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Kein hohes medizinisches oder psychiatrisches Risiko
- Keine nicht maligne systemische Erkrankung
- Keine aktive Infektion
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Immuntherapie und erholt
- Keine gleichzeitigen immunmodulatorischen Mittel
Chemotherapie:
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe) und erholt
Endokrine Therapie:
- Gleichzeitige Kortikosteroide erlaubt
Strahlentherapie:
- Mindestens 8 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie (oder weniger bei mehreren Tumoren) und erholt
Operation:
- Erholte sich von einer früheren Operation
Andere:
- Vorherige Zytodifferenzierungsmittel erlaubt
- Keine vorherigen Antineoplastone
- Keine anderen gleichzeitigen antineoplastischen Mittel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm: Experimentell: Antineoplaston-Therapie
Antineoplaston-Therapie (Atengenal + Astugenal) durch IV-Infusion alle vier Stunden für mindestens 12 Monate.
Die Studienteilnehmer erhalten ansteigende Dosierungen von Atengenal und Astugenal, bis die maximal verträgliche Dosis erreicht ist.
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Patienten mit fortgeschrittenem Mesotheliom erhalten eine Antineoplaston-Therapie (Atengenal + Astugenal). Die Tagesdosen von A10 und AS2-1 werden in sechs Infusionen aufgeteilt, die in 4-Stunden-Intervallen verabreicht werden. Jede Infusion beginnt mit der Infusion von A10 und wird unmittelbar gefolgt von einer stündlichen Infusion von AS2-1 Die interEach-Infusion beginnt mit der Infusion von A10 und wird unmittelbar gefolgt von der Infusion von AS2-1.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen, stabiler Erkrankung, fortschreitender Erkrankung oder nicht auswertbar
Zeitfenster: 109 Monate
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Objektive Ansprechrate gemäß den Ansprechkriterien der International Working Group (1999): Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Krankheiten, anhaltend für mindestens vier Wochen; Partielles Ansprechen (PR), >=50 % Abnahme der Summe der Produkte der größten senkrechten Durchmesser aller messbaren Läsionen, anhaltend für mindestens vier Wochen.
Stabile Erkrankung (SD), < 50 % Veränderung in der Summe der Produkte der größten senkrechten Durchmesser aller messbaren Läsionen, anhaltend für mindestens zwölf Wochen.
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109 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Preliminary findings on the use of targeted therapy in combination with sodium phenylbutyrate in advanced malignant mesothelioma: A strategy for improved survival. Journal of Cancer Therapy. 2014; 5:1127-1144.
- Burzynski SR, Lewy RI, Axler M, Janicki TJ.Treatment of malignant mesothelioma (MM) with sodium phenylbutyrate.Presented at the 15th International Congress on Anti-Cancer Treatment; February 9-12, 2004, Paris, France.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000066551
- BC-MA-2 (Andere Kennung: Burzynski Research Institute)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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