- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003508
Terapia con antineoplastones en el tratamiento de pacientes con mesotelioma avanzado
Estudio de fase II de antineoplastones A10 y AS2-1 en pacientes con mesotelioma
Las terapias actuales para el mesotelioma avanzado brindan un beneficio limitado al paciente. Las propiedades anticancerígenas de la terapia con Antineoplaston sugieren que puede resultar beneficiosa en el tratamiento del mesotelioma avanzado.
PROPÓSITO: Este estudio se realiza para determinar los efectos (buenos y malos) que tiene la terapia Antineoplaston en pacientes con mesotelioma avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con mesotelioma avanzado reciben dosis gradualmente crecientes de terapia con antineoplastones intravenosos (Atengenal + Astugenal) hasta alcanzar la dosis máxima tolerada. El tratamiento continúa hasta 12 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
OBJETIVOS:
- Determinar la eficacia de la terapia con Antineoplaston en pacientes con mesotelioma avanzado, medida por una respuesta objetiva a la terapia (respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable).
- Determinar la seguridad y tolerancia de la terapia con Antineoplaston en pacientes con mesotelioma avanzado.
- Para determinar la respuesta objetiva, el tamaño del tumor se mide utilizando un examen físico y estudios radiológicos, realizados cada 8 semanas durante los dos primeros años, cada 3 meses durante el tercer y cuarto año, cada 6 meses durante el quinto y sexto año y anualmente a partir de entonces.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Mesotelioma en estadio IV confirmado histológicamente que es poco probable que responda a la terapia existente y para el cual no existe una terapia curativa
- Evidencia de enfermedad por tomografía computarizada o resonancia magnética
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- 1 y más
Estado de rendimiento:
- Karnofsky 60-100%
Esperanza de vida:
- Al menos 2 meses
hematopoyético:
- WBC al menos 2000/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 50 000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 2,5 mg/dL
- SGOT y SGPT no más de 5 veces el límite superior de lo normal
- Función hepática adecuada
Renal:
- Creatinina no superior a 2,5 mg/dL
- Sin insuficiencia renal
- Sin antecedentes de afecciones renales que contraindiquen altas dosis de sodio
Cardiovascular:
- Sin hipertensión no controlada
- Sin antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
- Sin condiciones cardiovasculares que contraindiquen altas dosis de sodio
Pulmonar:
- Sin enfermedad pulmonar grave (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante las 4 semanas posteriores a la participación en el estudio.
- Sin alto riesgo médico o psiquiátrico
- Sin enfermedad sistémica no maligna
- Sin infección activa
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia previa y recuperado
- Sin agentes inmunomoduladores concurrentes
Quimioterapia:
- Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas) y se recuperó
Terapia endocrina:
- Corticosteroides concurrentes permitidos
Radioterapia:
- Al menos 8 semanas desde la radioterapia previa (o menos si hay múltiples tumores) y se recuperó
Cirugía:
- Recuperado de una cirugía previa
Otro:
- Agentes citodiferenciadores previos permitidos
- Sin antineoplastones previos
- Ningún otro agente antineoplásico concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo: Experimental: Terapia con antineoplastones
Terapia con antineoplastones (Atengenal + Astugenal) por infusión IV cada cuatro horas durante al menos 12 meses.
Los sujetos del estudio reciben dosis crecientes de Atengenal y Astugenal hasta alcanzar la dosis máxima tolerada.
|
Los pacientes con mesotelioma avanzado recibirán terapia Antineoplaston (Atengenal + Astugenal). Las dosis diarias de A10 y AS2-1 se dividen en seis infusiones, que se administran a intervalos de 4 horas. Cada infusión comienza con una infusión de A10 y es seguida inmediatamente por una infusión de AS2-1.cada hora La infusión de interEach comienza con la infusión de A10 y es seguida inmediatamente por la infusión de AS2-1.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con respuesta objetiva, enfermedad estable, enfermedad progresiva o no evaluable
Periodo de tiempo: 109 meses
|
Tasa de respuesta objetiva según los criterios de respuesta del Grupo de Trabajo Internacional (1999): Respuesta completa (RC), desaparición de toda la enfermedad sostenida durante al menos cuatro semanas; Respuesta parcial (RP), disminución >=50% en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares más grandes de todas las lesiones medibles, sostenida durante al menos cuatro semanas.
Enfermedad estable (SD), < 50% de cambio en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares más grandes de todas las lesiones medibles, sostenida durante al menos doce semanas.
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109 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Preliminary findings on the use of targeted therapy in combination with sodium phenylbutyrate in advanced malignant mesothelioma: A strategy for improved survival. Journal of Cancer Therapy. 2014; 5:1127-1144.
- Burzynski SR, Lewy RI, Axler M, Janicki TJ.Treatment of malignant mesothelioma (MM) with sodium phenylbutyrate.Presented at the 15th International Congress on Anti-Cancer Treatment; February 9-12, 2004, Paris, France.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliales
- Neoplasias Pleurales
- Mesotelioma
- Mesotelioma Maligno
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066551
- BC-MA-2 (Otro identificador: Burzynski Research Institute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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