Suplementace glutaminu k prevenci smrti nebo infekce u extrémně předčasně narozených dětí (Glutamine)
3. června 2015 aktualizováno: NICHD Neonatal Research Network
Randomizovaná kontrolovaná studie parenterální suplementace glutaminu u kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností (ELBW)
Tato velká multicentrická dvojitě maskovaná klinická studie testovala, zda by suplementace standardní neonatální parenterální výživy glutaminem snížila riziko úmrtí nebo pozdní sepse u kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností (ELBW, méně než 1000 gm nebo rovnou 1000 g).
Novorozenci s porodní hmotností 401-1000 g byli randomizováni ke standardnímu TrophAmine nebo TrophAmine doplněnému glutaminem před 72 hodinami a pokračovali, dokud kojenci nesnesli plnou enterální výživu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Splnění požadavků na bílkoviny a energii extrémně předčasně narozených dětí v časném postnatálním životě vyžaduje časnou hyperalimentaci a postupné zavádění enterální výživy. Glutamin, který je nejrozšířenější aminokyselinou v lidském těle a v největším množství přijímán plodem z placenty, není běžně dodáván v přípravcích parenterální výživy pro novorozence.
Tato velká multicentrická dvojitě maskovaná klinická studie testovala, zda by suplementace standardní neonatální parenterální výživy glutaminem snížila riziko úmrtí nebo pozdní sepse u kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností (ELBW, méně než 1000 gm nebo rovnou 1000 g). Novorozenci s porodní hmotností 401-1000 g byli randomizováni ke standardnímu TrophAmine nebo TrophAmine doplněnému glutaminem před 72 hodinami a pokračovali, dokud kojenci nesnesli plnou enterální výživu.
Kojenci absolvovali neurovývojové hodnocení maskovanými certifikovanými vyšetřujícími ve věku 18–22 měsíců po menstruaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1433
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103-8774
- University of California at San Diego
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06504
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 3 dny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 401-1000 g
- více než 12 hodin a méně než 72 hodin po narození; intravenózní přístup
- Svolení rodičů
Kritéria vyloučení:
- Jedna nebo více hlavních vrozených anomálií
- Kojenci splňující kritéria pro smrtelné onemocnění
- Vrozená nebakteriální infekce se zjevnými příznaky při narození
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Glutamin
TrophAmine (B.
Braun/McGaw) s cystein hydrochloridem (40 mg/g aminokyselin) s přidaným L-glutaminem (20 % z celkového množství aminokyselin)
|
Kojenci randomizovaní na suplementaci glutaminu dostanou glutamin kdykoli, když je nutná parenterální výživa během prvních 120 dnů hospitalizace.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Standardní TrophAmine (B.
Braun/McGaw) s cystein hydrochloridem (40 mg/g aminokyselin)
|
TrophAmine podáván kdykoli, kdy je nutná parenterální výživa během prvních 120 dnů hospitalizace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Smrt nebo pozdní sepse
Časové okno: Při propuštění z nemocnice
|
Při propuštění z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tolerance enterálního krmení (počet dní k dosažení plného enterálního krmení) a snížení počtu epizod intolerance krmení
Časové okno: Při propuštění z nemocnice
|
Při propuštění z nemocnice
|
|
Nekrotizující enterokolitida
Časové okno: Při propuštění z nemocnice
|
Při propuštění z nemocnice
|
|
Epizody pozdní sepse
Časové okno: Při propuštění z nemocnice
|
Při propuštění z nemocnice
|
|
Růst (dny k dosažení 1500 gramů)
Časové okno: Při propuštění z nemocnice
|
Při propuštění z nemocnice
|
|
Počet dní na parenterální výživě
Časové okno: Při propuštění z nemocnice
|
Při propuštění z nemocnice
|
|
Délka pobytu na NICU
Časové okno: Při propuštění z nemocnice
|
Při propuštění z nemocnice
|
|
Neurovývojový výsledek
Časové okno: 18-22 měsíců opravený věk
|
18-22 měsíců opravený věk
|
|
Hladiny prozánětlivých cytokinů
Časové okno: V perinatálním období
|
V perinatálním období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jon E. Tyson, MD MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Vrchní vyšetřovatel: Abbot R. Laptook, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: William Oh, MD, Women and Infants Hospital, Brown University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Amari S, Shahrook S, Namba F, Ota E, Mori R. Branched-chain amino acid supplementation for improving growth and development in term and preterm neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD012273. doi: 10.1002/14651858.CD012273.pub2.
- Poindexter BB, Ehrenkranz RA, Stoll BJ, Koch MA, Wright LL, Oh W, Papile LA, Bauer CR, Carlo WA, Donovan EF, Fanaroff AA, Korones SB, Laptook AR, Shankaran S, Stevenson DK, Tyson JE, Lemons JA; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Effect of parenteral glutamine supplementation on plasma amino acid concentrations in extremely low-birth-weight infants. Am J Clin Nutr. 2003 Mar;77(3):737-43. doi: 10.1093/ajcn/77.3.737.
- Poindexter BB, Ehrenkranz RA, Stoll BJ, Wright LL, Poole WK, Oh W, Bauer CR, Papile LA, Tyson JE, Carlo WA, Laptook AR, Narendran V, Stevenson DK, Fanaroff AA, Korones SB, Shankaran S, Finer NN, Lemons JA; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Parenteral glutamine supplementation does not reduce the risk of mortality or late-onset sepsis in extremely low birth weight infants. Pediatrics. 2004 May;113(5):1209-15. doi: 10.1542/peds.113.5.1209.
- Oh W, Poindexter BB, Perritt R, Lemons JA, Bauer CR, Ehrenkranz RA, Stoll BJ, Poole K, Wright LL; Neonatal Research Network. Association between fluid intake and weight loss during the first ten days of life and risk of bronchopulmonary dysplasia in extremely low birth weight infants. J Pediatr. 2005 Dec;147(6):786-90. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.06.039.
- Poindexter BB, Langer JC, Dusick AM, Ehrenkranz RA; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Early provision of parenteral amino acids in extremely low birth weight infants: relation to growth and neurodevelopmental outcome. J Pediatr. 2006 Mar;148(3):300-305. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.10.038.
- Vohr BR, Poindexter BB, Dusick AM, McKinley LT, Wright LL, Langer JC, Poole WK; NICHD Neonatal Research Network. Beneficial effects of breast milk in the neonatal intensive care unit on the developmental outcome of extremely low birth weight infants at 18 months of age. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):e115-23. doi: 10.1542/peds.2005-2382.
- Vohr BR, Poindexter BB, Dusick AM, McKinley LT, Higgins RD, Langer JC, Poole WK; National Institute of Child Health and Human Development National Research Network. Persistent beneficial effects of breast milk ingested in the neonatal intensive care unit on outcomes of extremely low birth weight infants at 30 months of age. Pediatrics. 2007 Oct;120(4):e953-9. doi: 10.1542/peds.2006-3227.
- Meinzen-Derr J, Poindexter B, Wrage L, Morrow AL, Stoll B, Donovan EF. Role of human milk in extremely low birth weight infants' risk of necrotizing enterocolitis or death. J Perinatol. 2009 Jan;29(1):57-62. doi: 10.1038/jp.2008.117. Epub 2008 Aug 21.
- Peralta-Carcelen M, Moses M, Adams-Chapman I, Gantz M, Vohr BR; NICHD Neonatal Research Network; National Institutes of Health. Stability of neuromotor outcomes at 18 and 30 months of age after extremely low birth weight status. Pediatrics. 2009 May;123(5):e887-95. doi: 10.1542/peds.2008-0135.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 1999
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2000
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2001
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2000
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2000
První zveřejněno (Odhad)
2. června 2000
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NICHD-NRN-0020
- U10HD021364 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD021373 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD021385 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD027851 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD027853 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD027856 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD027871 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD027880 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD027904 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD034216 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD021415 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD027881 (Grant/smlouva NIH USA)
- M01RR008084 (Grant/smlouva NIH USA)
- M01RR006022 (Grant/smlouva NIH USA)
- M01RR000750 (Grant/smlouva NIH USA)
- M01RR000070 (Grant/smlouva NIH USA)
- M01RR000997 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD021397 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD034167 (Grant/smlouva NIH USA)
- M01RR001032 (Grant/smlouva NIH USA)
- U01HD036790 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .