Supplemento di glutammina per prevenire la morte o l'infezione nei neonati estremamente prematuri (Glutamine)
3 giugno 2015 aggiornato da: NICHD Neonatal Research Network
Prova controllata randomizzata dell'integrazione parenterale di glutammina per neonati con peso alla nascita estremamente basso (ELBW)
Questo ampio studio clinico multicentrico in doppio cieco ha testato se l'integrazione della nutrizione parenterale neonatale standard con glutammina ridurrebbe il rischio di morte o sepsi ad esordio tardivo nei neonati con peso alla nascita estremamente basso (ELBW, inferiore o uguale a 1000 gm).
I neonati con peso alla nascita di 401-1000 gm sono stati randomizzati a TrophAmine standard o TrophAmine integrato con glutammina prima delle 72 ore e hanno continuato fino a quando i bambini non hanno tollerato l'alimentazione enterale completa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Soddisfare i fabbisogni proteici ed energetici dei neonati estremamente prematuri nella prima infanzia postnatale richiede un'iperalimentazione precoce e l'introduzione graduale dell'alimentazione enterale. La glutammina, che è l'aminoacido più abbondante nel corpo umano e assorbito in maggior quantità dal feto dalla placenta, non è abitualmente fornita nelle preparazioni per la nutrizione parenterale neonatale.
Questo ampio studio clinico multicentrico in doppio cieco ha testato se l'integrazione della nutrizione parenterale neonatale standard con glutammina ridurrebbe il rischio di morte o sepsi ad esordio tardivo nei neonati con peso alla nascita estremamente basso (ELBW, inferiore o uguale a 1000 gm). I neonati con peso alla nascita di 401-1000 gm sono stati randomizzati a TrophAmine standard o TrophAmine integrato con glutammina prima delle 72 ore e hanno continuato fino a quando i bambini non hanno tollerato l'alimentazione enterale completa.
I neonati hanno ricevuto una valutazione dello sviluppo neurologico da esaminatori mascherati e certificati a 18-22 mesi di età postmestruale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1433
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8774
- University of California at San Diego
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06504
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne State University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 3 giorni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 401-1000 gr
- Più di 12 ore e meno di 72 ore dopo la nascita; accesso endovenoso
- Consenso dei genitori
Criteri di esclusione:
- Una o più anomalie congenite maggiori
- Neonati che soddisfano i criteri per la malattia terminale
- Infezione congenita non batterica con segni evidenti alla nascita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Glutammina
TrophAmine (B.
Braun/McGaw) con cloridrato di cisteina (40mg/gm aminoacidi) con aggiunta di L-glutammina (20% della quantità totale di aminoacidi)
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I neonati randomizzati alla supplementazione di glutammina riceveranno glutammina ogni volta che è necessaria la nutrizione parenterale durante i primi 120 giorni di ricovero.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Trofammina standard (B.
Braun/McGaw) con cloridrato di cisteina (40mg/gm di aminoacidi)
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TrophAmine somministrato ogni volta che è necessaria la nutrizione parenterale durante i primi 120 giorni di ricovero.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Morte o sepsi ad esordio tardivo
Lasso di tempo: Alla dimissione ospedaliera
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Alla dimissione ospedaliera
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tolleranza alla nutrizione enterale (numero di giorni per raggiungere la piena nutrizione enterale) e diminuzione del numero di episodi di intolleranza alimentare
Lasso di tempo: Alla dimissione ospedaliera
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Alla dimissione ospedaliera
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Enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: Alla dimissione ospedaliera
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Alla dimissione ospedaliera
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Episodi di sepsi ad esordio tardivo
Lasso di tempo: Alla dimissione ospedaliera
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Alla dimissione ospedaliera
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Crescita (giorni per raggiungere i 1500 grammi)
Lasso di tempo: Alla dimissione ospedaliera
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Alla dimissione ospedaliera
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Numero di giorni in nutrizione parenterale
Lasso di tempo: Alla dimissione ospedaliera
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Alla dimissione ospedaliera
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Durata del soggiorno in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Alla dimissione ospedaliera
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Alla dimissione ospedaliera
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Risultato dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: Età corretta 18-22 mesi
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Età corretta 18-22 mesi
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Livelli di citochine pro-infiammatorie
Lasso di tempo: Nel periodo perinatale
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Nel periodo perinatale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jon E. Tyson, MD MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Investigatore principale: Abbot R. Laptook, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Investigatore principale: William Oh, MD, Women and Infants Hospital, Brown University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Amari S, Shahrook S, Namba F, Ota E, Mori R. Branched-chain amino acid supplementation for improving growth and development in term and preterm neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD012273. doi: 10.1002/14651858.CD012273.pub2.
- Poindexter BB, Ehrenkranz RA, Stoll BJ, Koch MA, Wright LL, Oh W, Papile LA, Bauer CR, Carlo WA, Donovan EF, Fanaroff AA, Korones SB, Laptook AR, Shankaran S, Stevenson DK, Tyson JE, Lemons JA; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Effect of parenteral glutamine supplementation on plasma amino acid concentrations in extremely low-birth-weight infants. Am J Clin Nutr. 2003 Mar;77(3):737-43. doi: 10.1093/ajcn/77.3.737.
- Poindexter BB, Ehrenkranz RA, Stoll BJ, Wright LL, Poole WK, Oh W, Bauer CR, Papile LA, Tyson JE, Carlo WA, Laptook AR, Narendran V, Stevenson DK, Fanaroff AA, Korones SB, Shankaran S, Finer NN, Lemons JA; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Parenteral glutamine supplementation does not reduce the risk of mortality or late-onset sepsis in extremely low birth weight infants. Pediatrics. 2004 May;113(5):1209-15. doi: 10.1542/peds.113.5.1209.
- Oh W, Poindexter BB, Perritt R, Lemons JA, Bauer CR, Ehrenkranz RA, Stoll BJ, Poole K, Wright LL; Neonatal Research Network. Association between fluid intake and weight loss during the first ten days of life and risk of bronchopulmonary dysplasia in extremely low birth weight infants. J Pediatr. 2005 Dec;147(6):786-90. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.06.039.
- Poindexter BB, Langer JC, Dusick AM, Ehrenkranz RA; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Early provision of parenteral amino acids in extremely low birth weight infants: relation to growth and neurodevelopmental outcome. J Pediatr. 2006 Mar;148(3):300-305. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.10.038.
- Vohr BR, Poindexter BB, Dusick AM, McKinley LT, Wright LL, Langer JC, Poole WK; NICHD Neonatal Research Network. Beneficial effects of breast milk in the neonatal intensive care unit on the developmental outcome of extremely low birth weight infants at 18 months of age. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):e115-23. doi: 10.1542/peds.2005-2382.
- Vohr BR, Poindexter BB, Dusick AM, McKinley LT, Higgins RD, Langer JC, Poole WK; National Institute of Child Health and Human Development National Research Network. Persistent beneficial effects of breast milk ingested in the neonatal intensive care unit on outcomes of extremely low birth weight infants at 30 months of age. Pediatrics. 2007 Oct;120(4):e953-9. doi: 10.1542/peds.2006-3227.
- Meinzen-Derr J, Poindexter B, Wrage L, Morrow AL, Stoll B, Donovan EF. Role of human milk in extremely low birth weight infants' risk of necrotizing enterocolitis or death. J Perinatol. 2009 Jan;29(1):57-62. doi: 10.1038/jp.2008.117. Epub 2008 Aug 21.
- Peralta-Carcelen M, Moses M, Adams-Chapman I, Gantz M, Vohr BR; NICHD Neonatal Research Network; National Institutes of Health. Stability of neuromotor outcomes at 18 and 30 months of age after extremely low birth weight status. Pediatrics. 2009 May;123(5):e887-95. doi: 10.1542/peds.2008-0135.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 1999
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2000
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2001
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2000
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2000
Primo Inserito (Stima)
2 giugno 2000
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NICHD-NRN-0020
- U10HD021364 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD021373 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD021385 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD027851 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD027853 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD027856 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD027871 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD027880 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD027904 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD034216 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD021415 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD027881 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- M01RR008084 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- M01RR006022 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- M01RR000750 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- M01RR000070 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- M01RR000997 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD021397 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD034167 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- M01RR001032 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U01HD036790 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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