Glutamintilskud for at forhindre død eller infektion hos ekstremt for tidligt fødte spædbørn (Glutamine)
3. juni 2015 opdateret af: NICHD Neonatal Research Network
Randomiseret kontrolleret forsøg med parenteralt glutamintilskud til spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt (ELBW)
Dette store multicenter dobbeltmaskede kliniske forsøg testede, om tilskud af standard neonatal parenteral ernæring med glutamin ville reducere risikoen for død eller sepsis hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt (ELBW, mindre end eller lig med 1000 g).
Nyfødte med fødselsvægte på 401-1000 g blev randomiseret til standard TrophAmin eller TrophAmin suppleret med glutamin inden 72 timer og fortsatte indtil spædbørnene tolererer fuld enteral fodring.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At opfylde protein- og energibehovet hos ekstremt for tidligt fødte spædbørn i det tidlige postnatale liv kræver tidlig hyperalimentering og gradvis indførelse af enteral ernæring. Glutamin, som er den mest udbredte aminosyre i den menneskelige krop og optages i størst mængde af fosteret fra placenta, er ikke rutinemæssigt tilvejebragt i neonatale parenterale ernæringspræparater.
Dette store multicenter dobbeltmaskede kliniske forsøg testede, om tilskud af standard neonatal parenteral ernæring med glutamin ville reducere risikoen for død eller sepsis hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt (ELBW, mindre end eller lig med 1000 g). Nyfødte med fødselsvægte på 401-1000 g blev randomiseret til standard TrophAmin eller TrophAmin suppleret med glutamin inden 72 timer og fortsatte indtil spædbørnene tolererer fuld enteral fodring.
Spædbørn modtog en neuroudviklingsvurdering af maskerede, certificerede undersøgere i 18-22 måneders postmenstruel alder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1433
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103-8774
- University of California at San Diego
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06504
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Wayne State University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- University of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 3 dage (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 401-1000 g
- Mere end 12 timer og mindre end 72 timer efter fødslen; intravenøs adgang
- Forældres samtykke
Ekskluderingskriterier:
- En eller flere større medfødte anomalier
- Spædbørn, der opfylder kriterierne for terminal sygdom
- Medfødt ikke-bakteriel infektion med åbenlyse tegn ved fødslen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Glutamin
TrophAmine (B.
Braun/McGaw) med cysteinhydrochlorid (40 mg/g aminosyrer) tilsat L-glutamin (20 % af den samlede mængde aminosyrer)
|
Spædbørn, der er randomiseret til glutamintilskud, vil modtage glutamin, når som helst parenteral ernæring er påkrævet i løbet af de første 120 dage af indlæggelsen.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Standard TrophAmine (B.
Braun/McGaw) med cysteinhydrochlorid (40 mg/g aminosyrer)
|
TrophAmine givet ethvert tidspunkt, hvor parenteral ernæring er påkrævet i løbet af de første 120 dage af indlæggelsen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Død eller sent opstået sepsis
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning
|
Ved hospitalsudskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tolerance af enteral fodring (antal dage til at nå fuld enteral fodring) og reducere antallet af episoder med fodringsintolerance
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning
|
Ved hospitalsudskrivning
|
|
Nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning
|
Ved hospitalsudskrivning
|
|
Episoder med sent opstået sepsis
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning
|
Ved hospitalsudskrivning
|
|
Vækst (dage til at nå 1500 gram)
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning
|
Ved hospitalsudskrivning
|
|
Antal dage på parenteral ernæring
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning
|
Ved hospitalsudskrivning
|
|
Varighed af ophold på NICU
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning
|
Ved hospitalsudskrivning
|
|
Neuroudviklingsmæssigt resultat
Tidsramme: 18-22 måneder korrigeret alder
|
18-22 måneder korrigeret alder
|
|
Niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: I den perinatale periode
|
I den perinatale periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jon E. Tyson, MD MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Ledende efterforsker: Abbot R. Laptook, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Ledende efterforsker: William Oh, MD, Women and Infants Hospital, Brown University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Amari S, Shahrook S, Namba F, Ota E, Mori R. Branched-chain amino acid supplementation for improving growth and development in term and preterm neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD012273. doi: 10.1002/14651858.CD012273.pub2.
- Poindexter BB, Ehrenkranz RA, Stoll BJ, Koch MA, Wright LL, Oh W, Papile LA, Bauer CR, Carlo WA, Donovan EF, Fanaroff AA, Korones SB, Laptook AR, Shankaran S, Stevenson DK, Tyson JE, Lemons JA; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Effect of parenteral glutamine supplementation on plasma amino acid concentrations in extremely low-birth-weight infants. Am J Clin Nutr. 2003 Mar;77(3):737-43. doi: 10.1093/ajcn/77.3.737.
- Poindexter BB, Ehrenkranz RA, Stoll BJ, Wright LL, Poole WK, Oh W, Bauer CR, Papile LA, Tyson JE, Carlo WA, Laptook AR, Narendran V, Stevenson DK, Fanaroff AA, Korones SB, Shankaran S, Finer NN, Lemons JA; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Parenteral glutamine supplementation does not reduce the risk of mortality or late-onset sepsis in extremely low birth weight infants. Pediatrics. 2004 May;113(5):1209-15. doi: 10.1542/peds.113.5.1209.
- Oh W, Poindexter BB, Perritt R, Lemons JA, Bauer CR, Ehrenkranz RA, Stoll BJ, Poole K, Wright LL; Neonatal Research Network. Association between fluid intake and weight loss during the first ten days of life and risk of bronchopulmonary dysplasia in extremely low birth weight infants. J Pediatr. 2005 Dec;147(6):786-90. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.06.039.
- Poindexter BB, Langer JC, Dusick AM, Ehrenkranz RA; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Early provision of parenteral amino acids in extremely low birth weight infants: relation to growth and neurodevelopmental outcome. J Pediatr. 2006 Mar;148(3):300-305. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.10.038.
- Vohr BR, Poindexter BB, Dusick AM, McKinley LT, Wright LL, Langer JC, Poole WK; NICHD Neonatal Research Network. Beneficial effects of breast milk in the neonatal intensive care unit on the developmental outcome of extremely low birth weight infants at 18 months of age. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):e115-23. doi: 10.1542/peds.2005-2382.
- Vohr BR, Poindexter BB, Dusick AM, McKinley LT, Higgins RD, Langer JC, Poole WK; National Institute of Child Health and Human Development National Research Network. Persistent beneficial effects of breast milk ingested in the neonatal intensive care unit on outcomes of extremely low birth weight infants at 30 months of age. Pediatrics. 2007 Oct;120(4):e953-9. doi: 10.1542/peds.2006-3227.
- Meinzen-Derr J, Poindexter B, Wrage L, Morrow AL, Stoll B, Donovan EF. Role of human milk in extremely low birth weight infants' risk of necrotizing enterocolitis or death. J Perinatol. 2009 Jan;29(1):57-62. doi: 10.1038/jp.2008.117. Epub 2008 Aug 21.
- Peralta-Carcelen M, Moses M, Adams-Chapman I, Gantz M, Vohr BR; NICHD Neonatal Research Network; National Institutes of Health. Stability of neuromotor outcomes at 18 and 30 months of age after extremely low birth weight status. Pediatrics. 2009 May;123(5):e887-95. doi: 10.1542/peds.2008-0135.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 1999
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2000
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2001
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2000
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2000
Først opslået (Skøn)
2. juni 2000
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NICHD-NRN-0020
- U10HD021364 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD021373 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD021385 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD027851 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD027853 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD027856 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD027871 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD027880 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD027904 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD034216 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD021415 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD027881 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- M01RR008084 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- M01RR006022 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- M01RR000750 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- M01RR000070 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- M01RR000997 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD021397 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD034167 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- M01RR001032 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U01HD036790 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .