Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Glutamin-kiegészítés a rendkívül koraszülött csecsemők halálának vagy fertőzésének megelőzésére (Glutamine)

2015. június 3. frissítette: NICHD Neonatal Research Network

A rendkívül alacsony születési súlyú (ELBW) csecsemők parenterális glutamin-kiegészítőjének randomizált, kontrollált vizsgálata

Ez a nagy, többközpontú, kettős maszkos klinikai vizsgálat azt vizsgálta, hogy a standard újszülöttkori parenterális táplálás glutaminnal történő kiegészítése csökkenti-e a halálozás vagy a későn jelentkező szepszis kockázatát rendkívül alacsony születési súlyú (ELBW, legfeljebb 1000 grammos) csecsemőknél. A 401-1000 g születési súlyú újszülötteket 72 óra előtt véletlenszerűen besorolták standard TrophAmine vagy glutaminnal kiegészített TrophAmine csoportba, és addig folytatták, amíg a csecsemők el nem tűrik a teljes enterális táplálást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rendkívül koraszülött csecsemők fehérje- és energiaszükségletének kielégítése a korai posztnatális életkorban korai hyperalimentációt és az enterális táplálás fokozatos bevezetését igényli. A glutamint, amely a legnagyobb mennyiségben előforduló aminosav az emberi szervezetben, és a magzat legnagyobb mennyiségben veszi fel a méhlepényből, nem rutinszerűen biztosítják az újszülöttek parenterális táplálására szolgáló készítményeket.

Ez a nagy, többközpontú, kettős maszkos klinikai vizsgálat azt vizsgálta, hogy a standard újszülöttkori parenterális táplálás glutaminnal történő kiegészítése csökkenti-e a halálozás vagy a későn jelentkező szepszis kockázatát rendkívül alacsony születési súlyú (ELBW, legfeljebb 1000 grammos) csecsemőknél. A 401-1000 g születési súlyú újszülötteket 72 óra előtt véletlenszerűen besorolták standard TrophAmine vagy glutaminnal kiegészített TrophAmine csoportba, és addig folytatták, amíg a csecsemők el nem tűrik a teljes enterális táplálást.

A csecsemők a menstruáció utáni 18-22 hónapos korukban álarcos, okleveles vizsgáztatók idegrendszeri fejlődési értékelést kaptak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1433

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103-8774
        • University of California at San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06504
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 3 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 401-1000 gramm
  • több mint 12 órával és kevesebb mint 72 órával a születés után; intravénás hozzáférés
  • Szülői beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Egy vagy több súlyos veleszületett rendellenesség
  • Csecsemők, akik megfelelnek a terminális betegség kritériumainak
  • Veleszületett, nem bakteriális fertőzés nyilvánvaló születési jelekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Glutamin
TrophAmine (B. Braun/McGaw) cisztein-hidrokloriddal (40 mg/g aminosav), L-glutaminnal (az összes aminosav mennyiségének 20%-a)
Drog: Glutamin
A glutaminpótlásra randomizált csecsemők a kórházi kezelés első 120 napjában bármikor kapnak glutamint, amikor parenterális táplálásra van szükség.
Más nevek:
  • L-glutamin
  • TrophAmine
Placebo Comparator: Placebo
Standard TrophAmine (B. Braun/McGaw) cisztein-hidrokloriddal (40 mg/g aminosavak)
Drog: Placebo
A TrophAmine a kórházi kezelés első 120 napjában bármikor megadható, amikor parenterális táplálásra van szükség.
Más nevek:
  • TrophAmine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Halál vagy későn jelentkező szepszis
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor
Kórházi elbocsátáskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az enterális táplálás toleranciája (a teljes enterális táplálás eléréséig eltelt napok száma) és az etetési intolerancia epizódok számának csökkentése
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor
Kórházi elbocsátáskor
Nekrotizáló enterocolitis
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor
Kórházi elbocsátáskor
Késői szepszis epizódjai
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor
Kórházi elbocsátáskor
Növekedés (napok múlva éri el az 1500 grammot)
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor
Kórházi elbocsátáskor
A parenterális tápláláson eltöltött napok száma
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor
Kórházi elbocsátáskor
A NICU-ban való tartózkodás időtartama
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor
Kórházi elbocsátáskor
Neurofejlődés eredménye
Időkeret: 18-22 hónap korrigált kor
18-22 hónap korrigált kor
A gyulladást elősegítő citokinek szintje
Időkeret: A perinatális időszakban
A perinatális időszakban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NICHD Neonatal Research Network

Együttműködők

National Center for Research Resources (NCRR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jon E. Tyson, MD MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Kutatásvezető: Abbot R. Laptook, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Kutatásvezető: William Oh, MD, Women and Infants Hospital, Brown University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2000. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2001. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2000. június 1.

Első közzététel (Becslés)

2000. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NICHD-NRN-0020
  • U10HD021364 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD021373 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD021385 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027851 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027853 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027856 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027871 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027880 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027904 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD034216 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD021415 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027881 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR008084 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR006022 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR000750 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR000070 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR000997 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD021397 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD034167 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR001032 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01HD036790 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Klinikai vizsgálatok a Glutamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel