극미숙아의 사망 또는 감염을 예방하기 위한 글루타민 보충 (Glutamine)
2015년 6월 3일 업데이트: NICHD Neonatal Research Network
초저체중(ELBW) 영아를 위한 비경구적 글루타민 보충의 무작위 통제 시험
이 대규모 다기관 이중 마스크 임상 시험에서는 글루타민을 포함한 표준 신생아 비경구 영양 보충이 초저체중(ELBW, 1000gm 이하) 유아의 사망 또는 후기 발병 패혈증의 위험을 감소시키는지 여부를 테스트했습니다.
출생 시 체중이 401-1000gm인 신생아를 표준 TrophAmine 또는 글루타민이 보충된 TrophAmine으로 무작위 배정하여 72시간 전에 영아가 완전한 장내 영양 공급을 견딜 수 있을 때까지 계속했습니다.
연구 개요
상세 설명
출생 후 초기에 극미숙아의 단백질 및 에너지 요구 사항을 충족하려면 조기 과영양 공급과 장내 영양 공급의 점진적 도입이 필요합니다. 인체에서 가장 풍부한 아미노산이며 태반에서 태아가 가장 많이 흡수하는 글루타민은 신생아 비경구 영양제에서 일상적으로 제공되지 않습니다.
이 대규모 다기관 이중 마스크 임상 시험에서는 글루타민을 포함한 표준 신생아 비경구 영양 보충이 초저체중(ELBW, 1000gm 이하) 유아의 사망 또는 후기 발병 패혈증의 위험을 감소시키는지 여부를 테스트했습니다. 출생 시 체중이 401-1000gm인 신생아를 표준 TrophAmine 또는 글루타민이 보충된 TrophAmine으로 무작위 배정하여 72시간 전에 영아가 완전한 장내 영양 공급을 견딜 수 있을 때까지 계속했습니다.
영아는 월경 후 18-22개월에 가면을 쓴 공인 검사관에 의해 신경 발달 평가를 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1433
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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San Diego, California, 미국, 92103-8774
- University of California at San Diego
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06504
- Yale University
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Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University
-
-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3일 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 401-1000gm
- 생후 12시간 이상 72시간 미만; 정맥 접근
- 부모의 동의
제외 기준:
- 하나 이상의 주요 선천성 기형
- 불치병 기준을 충족하는 영아
- 출생시 명백한 징후가 있는 선천성 비세균 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 글루타민
트로피아민(B.
Braun/McGaw) 시스테인 염산염(40mg/gm 아미노산) L-글루타민 첨가(아미노산 총량의 20%)
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무작위로 글루타민 보충을 받은 영아는 입원 첫 120일 동안 비경구 영양이 필요할 때마다 글루타민을 투여받습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
스탠다드 트로피아민(B.
Braun/McGaw) 시스테인 하이드로클로라이드 함유(40mg/gm 아미노산)
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입원 첫 120일 동안 비경구 영양이 필요할 때마다 TrophAmine을 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사망 또는 후기 발병 패혈증
기간: 퇴원 시
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퇴원 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경장영양의 내성(완전한 경장영양에 도달하는 일수) 및 섭식 불내성의 에피소드 수 감소
기간: 퇴원 시
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퇴원 시
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괴사성 장염
기간: 퇴원 시
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퇴원 시
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후기 발병 패혈증의 에피소드
기간: 퇴원 시
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퇴원 시
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성장(1500g에 도달하기까지의 일수)
기간: 퇴원 시
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퇴원 시
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비경구 영양 섭취 일수
기간: 퇴원 시
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퇴원 시
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NICU 체류 기간
기간: 퇴원 시
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퇴원 시
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신경 발달 결과
기간: 18-22개월 수정 연령
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18-22개월 수정 연령
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전염증성 사이토카인 수치
기간: 주산기에
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주산기에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jon E. Tyson, MD MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
- 수석 연구원: Abbot R. Laptook, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- 수석 연구원: William Oh, MD, Women and Infants Hospital, Brown University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Poindexter BB, Ehrenkranz RA, Stoll BJ, Koch MA, Wright LL, Oh W, Papile LA, Bauer CR, Carlo WA, Donovan EF, Fanaroff AA, Korones SB, Laptook AR, Shankaran S, Stevenson DK, Tyson JE, Lemons JA; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Effect of parenteral glutamine supplementation on plasma amino acid concentrations in extremely low-birth-weight infants. Am J Clin Nutr. 2003 Mar;77(3):737-43. doi: 10.1093/ajcn/77.3.737.
- Poindexter BB, Ehrenkranz RA, Stoll BJ, Wright LL, Poole WK, Oh W, Bauer CR, Papile LA, Tyson JE, Carlo WA, Laptook AR, Narendran V, Stevenson DK, Fanaroff AA, Korones SB, Shankaran S, Finer NN, Lemons JA; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Parenteral glutamine supplementation does not reduce the risk of mortality or late-onset sepsis in extremely low birth weight infants. Pediatrics. 2004 May;113(5):1209-15. doi: 10.1542/peds.113.5.1209.
- Oh W, Poindexter BB, Perritt R, Lemons JA, Bauer CR, Ehrenkranz RA, Stoll BJ, Poole K, Wright LL; Neonatal Research Network. Association between fluid intake and weight loss during the first ten days of life and risk of bronchopulmonary dysplasia in extremely low birth weight infants. J Pediatr. 2005 Dec;147(6):786-90. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.06.039.
- Poindexter BB, Langer JC, Dusick AM, Ehrenkranz RA; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Early provision of parenteral amino acids in extremely low birth weight infants: relation to growth and neurodevelopmental outcome. J Pediatr. 2006 Mar;148(3):300-305. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.10.038.
- Vohr BR, Poindexter BB, Dusick AM, McKinley LT, Wright LL, Langer JC, Poole WK; NICHD Neonatal Research Network. Beneficial effects of breast milk in the neonatal intensive care unit on the developmental outcome of extremely low birth weight infants at 18 months of age. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):e115-23. doi: 10.1542/peds.2005-2382.
- Vohr BR, Poindexter BB, Dusick AM, McKinley LT, Higgins RD, Langer JC, Poole WK; National Institute of Child Health and Human Development National Research Network. Persistent beneficial effects of breast milk ingested in the neonatal intensive care unit on outcomes of extremely low birth weight infants at 30 months of age. Pediatrics. 2007 Oct;120(4):e953-9. doi: 10.1542/peds.2006-3227.
- Meinzen-Derr J, Poindexter B, Wrage L, Morrow AL, Stoll B, Donovan EF. Role of human milk in extremely low birth weight infants' risk of necrotizing enterocolitis or death. J Perinatol. 2009 Jan;29(1):57-62. doi: 10.1038/jp.2008.117. Epub 2008 Aug 21.
- Peralta-Carcelen M, Moses M, Adams-Chapman I, Gantz M, Vohr BR; NICHD Neonatal Research Network; National Institutes of Health. Stability of neuromotor outcomes at 18 and 30 months of age after extremely low birth weight status. Pediatrics. 2009 May;123(5):e887-95. doi: 10.1542/peds.2008-0135.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2000년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2001년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2000년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2000년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NICHD-NRN-0020
- U10HD021364 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD021373 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD021385 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027851 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027853 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027856 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027871 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027880 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027904 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD034216 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD021415 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027881 (미국 NIH 보조금/계약)
- M01RR008084 (미국 NIH 보조금/계약)
- M01RR006022 (미국 NIH 보조금/계약)
- M01RR000750 (미국 NIH 보조금/계약)
- M01RR000070 (미국 NIH 보조금/계약)
- M01RR000997 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD021397 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD034167 (미국 NIH 보조금/계약)
- M01RR001032 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01HD036790 (미국 NIH 보조금/계약)
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