Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja glutaminą w celu zapobiegania śmierci lub infekcji u bardzo wcześniaków (Glutamine)

3 czerwca 2015 zaktualizowane przez: NICHD Neonatal Research Network

Randomizowana kontrolowana próba pozajelitowej suplementacji glutaminą dla niemowląt o skrajnie niskiej masie urodzeniowej (ELBW)

W tym dużym, wieloośrodkowym, podwójnie ślepym badaniu klinicznym sprawdzano, czy uzupełnienie standardowego żywienia pozajelitowego noworodków glutaminą zmniejszy ryzyko zgonu lub późnej sepsy u niemowląt o wyjątkowo niskiej masie urodzeniowej (ELBW, mniejsza lub równa 1000 gm). Noworodki z masą urodzeniową 401-1000 g zostały losowo przydzielone do standardowej Trophamine lub TrophAmine uzupełnionej glutaminą przed 72 godzinami i kontynuowano do momentu, gdy niemowlęta będą tolerować pełne żywienie dojelitowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaspokojenie zapotrzebowania na białko i energię skrajnie wcześniaków we wczesnym okresie pourodzeniowym wymaga wczesnej hiperalimentacji i stopniowego wprowadzania żywienia dojelitowego. Glutamina, która jest najobficiej występującym aminokwasem w organizmie człowieka iw największej ilości jest pobierana przez płód z łożyska, nie jest rutynowo dostarczana w preparatach do żywienia pozajelitowego noworodków.

W tym dużym, wieloośrodkowym, podwójnie ślepym badaniu klinicznym sprawdzano, czy uzupełnienie standardowego żywienia pozajelitowego noworodków glutaminą zmniejszy ryzyko zgonu lub późnej sepsy u niemowląt o wyjątkowo niskiej masie urodzeniowej (ELBW, mniejsza lub równa 1000 gm). Noworodki z masą urodzeniową 401-1000 g zostały losowo przydzielone do standardowej Trophamine lub TrophAmine uzupełnionej glutaminą przed 72 godzinami i kontynuowano do momentu, gdy niemowlęta będą tolerować pełne żywienie dojelitowe.

Niemowlęta zostały poddane ocenie neurorozwojowej przez zamaskowanych, certyfikowanych egzaminatorów w wieku 18-22 miesięcy po menstruacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1433

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-8774
        • University of California at San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06504
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 401-1000 gramów
  • Ponad 12 godzin i mniej niż 72 godziny po urodzeniu; dostęp dożylny
  • Zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Jedna lub więcej poważnych wad wrodzonych
  • Niemowlęta spełniające kryteria śmiertelnej choroby
  • Wrodzona infekcja niebakteryjna z jawnymi objawami po urodzeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Glutamina
Trofamina (B. Braun/McGaw) z chlorowodorkiem cysteiny (40mg/gm aminokwasów) z dodatkiem L-glutaminy (20% ogólnej ilości aminokwasów)
Lek: Glutamina
Niemowlęta losowo przydzielone do grupy otrzymującej suplementację glutaminą będą otrzymywać glutaminę za każdym razem, gdy wymagane jest żywienie pozajelitowe w ciągu pierwszych 120 dni hospitalizacji.
Inne nazwy:
  • L-glutamina
  • Amina troficzna
Komparator placebo: Placebo
Standardowa amina troficzna (B. Braun/McGaw) z chlorowodorkiem cysteiny (40mg/g aminokwasów)
Lek: Placebo
Trophamine w dowolnym momencie, gdy wymagane jest żywienie pozajelitowe w ciągu pierwszych 120 dni hospitalizacji.
Inne nazwy:
  • Amina troficzna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć lub późna sepsa
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala
Przy wypisie ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tolerancja żywienia dojelitowego (liczba dni do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego) i zmniejszenie liczby epizodów nietolerancji pokarmowej
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala
Przy wypisie ze szpitala
Martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala
Przy wypisie ze szpitala
Epizody sepsy o późnym początku
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala
Przy wypisie ze szpitala
Wzrost (dni do osiągnięcia 1500 gramów)
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala
Przy wypisie ze szpitala
Liczba dni żywienia pozajelitowego
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala
Przy wypisie ze szpitala
Długość pobytu na NICU
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala
Przy wypisie ze szpitala
Wynik neurorozwojowy
Ramy czasowe: Wiek korygowany 18-22 miesiące
Wiek korygowany 18-22 miesiące
Poziomy cytokin prozapalnych
Ramy czasowe: W okresie okołoporodowym
W okresie okołoporodowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Współpracownicy

National Center for Research Resources (NCRR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jon E. Tyson, MD MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Główny śledczy: Abbot R. Laptook, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Główny śledczy: William Oh, MD, Women and Infants Hospital, Brown University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2000

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2000

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NICHD-NRN-0020
  • U10HD021364 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD021373 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD021385 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027851 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027853 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027856 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027871 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027880 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027904 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD034216 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD021415 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027881 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR008084 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR006022 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR000750 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR000070 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR000997 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD021397 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD034167 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR001032 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01HD036790 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj