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Suplementos de glutamina para prevenir muertes o infecciones en bebés extremadamente prematuros (Glutamine)

3 de junio de 2015 actualizado por: NICHD Neonatal Research Network

Ensayo controlado aleatorizado de suplementos de glutamina parenteral para bebés de peso extremadamente bajo al nacer (ELBW)

Este gran ensayo clínico multicéntrico doble ciego probó si la suplementación de la nutrición parenteral neonatal estándar con glutamina reduciría el riesgo de muerte o sepsis de aparición tardía en bebés con peso extremadamente bajo al nacer (ELBW, menos o igual a 1000 g). Los recién nacidos con pesos al nacer de 401-1000 g fueron asignados al azar a TrophAmine estándar o TrophAmine suplementada con glutamina antes de las 72 horas y continuaron hasta que los bebés toleraran la alimentación enteral completa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Satisfacer los requerimientos de proteína y energía de los bebés extremadamente prematuros en la vida posnatal temprana requiere una hiperalimentación temprana y la introducción gradual de alimentación enteral. La glutamina, que es el aminoácido más abundante en el cuerpo humano y que el feto absorbe en mayor cantidad de la placenta, no se proporciona de forma rutinaria en las preparaciones de nutrición parenteral neonatal.

Este gran ensayo clínico multicéntrico doble ciego probó si la suplementación de la nutrición parenteral neonatal estándar con glutamina reduciría el riesgo de muerte o sepsis de aparición tardía en bebés con peso extremadamente bajo al nacer (ELBW, menos o igual a 1000 g). Los recién nacidos con pesos al nacer de 401-1000 g fueron asignados al azar a TrophAmine estándar o TrophAmine suplementada con glutamina antes de las 72 horas y continuaron hasta que los bebés toleraran la alimentación enteral completa.

Los bebés recibieron una evaluación del desarrollo neurológico por parte de examinadores certificados y enmascarados a los 18-22 meses de edad posmenstrual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1433

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8774
        • University of California at San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 3 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 401-1000 g
  • Más de 12 hrs y menos de 72 hrs después del nacimiento; acceso intravenoso
  • Consentimiento paterno

Criterio de exclusión:

  • Una o más anomalías congénitas importantes
  • Lactantes que cumplen criterios de enfermedad terminal
  • Infección no bacteriana congénita con signos manifiestos al nacer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Glutamina
Trofamina (B. Braun/McGaw) con clorhidrato de cisteína (40 mg/g de aminoácidos) con L-glutamina añadida (20 % de la cantidad total de aminoácidos)
Droga: Glutamina
Los bebés asignados al azar a la suplementación con glutamina recibirán glutamina cada vez que se requiera nutrición parenteral durante los primeros 120 días de hospitalización.
Otros nombres:
  • L-Glutamina
  • Trofamina
Comparador de placebos: Placebo
Trofamina estándar (B. Braun/McGaw) con clorhidrato de cisteína (40 mg/g de aminoácidos)
Droga: Placebo
TrophAmine administrado en cualquier momento que se requiera nutrición parenteral durante los primeros 120 días de hospitalización.
Otros nombres:
  • Trofamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Muerte o sepsis de inicio tardío
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria
Al alta hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tolerancia a la alimentación enteral (número de días para alcanzar la alimentación enteral completa) y disminución del número de episodios de intolerancia alimentaria
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria
Al alta hospitalaria
Enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria
Al alta hospitalaria
Episodios de sepsis de inicio tardío
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria
Al alta hospitalaria
Crecimiento (días para llegar a 1500 gramos)
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria
Al alta hospitalaria
Número de días en nutrición parenteral
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria
Al alta hospitalaria
Duración de la estancia en la UCIN
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria
Al alta hospitalaria
Resultado del desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: 18-22 meses de edad corregida
18-22 meses de edad corregida
Niveles de citocinas proinflamatorias
Periodo de tiempo: En el periodo perinatal
En el periodo perinatal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NICHD Neonatal Research Network

Colaboradores

National Center for Research Resources (NCRR)

Investigadores

  • Investigador principal: Jon E. Tyson, MD MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Investigador principal: Abbot R. Laptook, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Investigador principal: William Oh, MD, Women and Infants Hospital, Brown University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2000

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2000

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2000

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NICHD-NRN-0020
  • U10HD021364 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD021373 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD021385 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027851 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027853 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027856 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027871 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027880 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027904 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD034216 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD021415 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027881 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR008084 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR006022 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR000750 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR000070 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR000997 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD021397 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD034167 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR001032 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01HD036790 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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