Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glutamine-suppletie om overlijden of infectie bij extreem premature baby's te voorkomen (Glutamine)

3 juni 2015 bijgewerkt door: NICHD Neonatal Research Network

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van parenterale glutamine-suppletie voor baby's met een extreem laag geboortegewicht (ELBW)

Deze grote dubbelblinde klinische studie in meerdere centra testte of suppletie van standaard neonatale parenterale voeding met glutamine het risico op overlijden of laat optredende sepsis zou verminderen bij zuigelingen met een extreem laag geboortegewicht (ELBW, minder dan of gelijk aan 1000 g). Neonaten met een geboortegewicht van 401-1000 gm werden gerandomiseerd naar standaard TrophAmine of TrophAmine aangevuld met glutamine vóór 72 uur en werden voortgezet totdat de zuigelingen volledige enterale voeding tolereerden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om te voldoen aan de eiwit- en energiebehoeften van extreem premature baby's in het vroege postnatale leven, is vroege hyperalimentatie en de geleidelijke introductie van enterale voeding vereist. Glutamine, het meest voorkomende aminozuur in het menselijk lichaam en door de foetus in de grootste hoeveelheid opgenomen vanuit de placenta, wordt niet routinematig verstrekt in preparaten voor parenterale voeding bij pasgeborenen.

Deze grote dubbelblinde klinische studie in meerdere centra testte of suppletie van standaard neonatale parenterale voeding met glutamine het risico op overlijden of laat optredende sepsis zou verminderen bij zuigelingen met een extreem laag geboortegewicht (ELBW, minder dan of gelijk aan 1000 g). Neonaten met een geboortegewicht van 401-1000 gm werden gerandomiseerd naar standaard TrophAmine of TrophAmine aangevuld met glutamine vóór 72 uur en werden voortgezet totdat de zuigelingen volledige enterale voeding tolereerden.

Baby's kregen een neurologische beoordeling door gemaskerde, gecertificeerde examinatoren op 18-22 maanden postmenstruele leeftijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1433

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-8774
        • University of California at San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06504
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 401-1000 gr
  • Meer dan 12 uur en minder dan 72 uur na de geboorte; intraveneuze toegang
  • Ouderlijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Een of meer ernstige aangeboren afwijkingen
  • Baby's die voldoen aan de criteria voor terminale ziekte
  • Aangeboren niet-bacteriële infectie met duidelijke tekenen bij de geboorte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Glutamine
Trophamine (B. Braun/McGaw) met cysteïne hydrochloride (40mg/g aminozuren) met toegevoegde L-glutamine (20% van de totale hoeveelheid aminozuren)
Geneesmiddel: Glutamine
Baby's die gerandomiseerd zijn voor suppletie met glutamine krijgen glutamine op elk moment dat parenterale voeding nodig is tijdens de eerste 120 dagen van ziekenhuisopname.
Andere namen:
  • L-Glutamine
  • TrophAmine
Placebo-vergelijker: Placebo
Standaard TrophAmine (B. Braun/McGaw) met cysteïnehydrochloride (40 mg/g aminozuren)
Geneesmiddel: Placebo
TrophAmine gegeven op elk moment dat parenterale voeding nodig is tijdens de eerste 120 dagen van ziekenhuisopname.
Andere namen:
  • TrophAmine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overlijden of laat optredende sepsis
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis
Bij ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tolerantie van enterale voeding (aantal dagen om volledige enterale voeding te bereiken) en vermindering van het aantal episodes van voedingsintolerantie
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis
Bij ontslag uit het ziekenhuis
Necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis
Bij ontslag uit het ziekenhuis
Afleveringen van sepsis met late aanvang
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis
Bij ontslag uit het ziekenhuis
Groei (dagen tot 1500 gram)
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis
Bij ontslag uit het ziekenhuis
Aantal dagen parenterale voeding
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis
Bij ontslag uit het ziekenhuis
Duur van het verblijf op de NICU
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis
Bij ontslag uit het ziekenhuis
Neurologische uitkomst
Tijdsspanne: 18-22 maanden gecorrigeerde leeftijd
18-22 maanden gecorrigeerde leeftijd
Niveaus van pro-inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: In de perinatale periode
In de perinatale periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Medewerkers

National Center for Research Resources (NCRR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jon E. Tyson, MD MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Hoofdonderzoeker: Abbot R. Laptook, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: William Oh, MD, Women and Infants Hospital, Brown University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2000

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NICHD-NRN-0020
  • U10HD021364 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD021373 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD021385 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027851 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027853 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027856 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027871 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027880 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027904 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD034216 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD021415 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027881 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR008084 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR006022 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR000750 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR000070 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR000997 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD021397 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD034167 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR001032 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01HD036790 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren