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Glutaminergänzung zur Verhinderung von Tod oder Infektion bei extrem frühgeborenen Säuglingen (Glutamine)

3. Juni 2015 aktualisiert von: NICHD Neonatal Research Network

Randomisierte kontrollierte Studie zur parenteralen Glutamin-Supplementierung für Säuglinge mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (ELBW).

In dieser großen multizentrischen, doppelblinden klinischen Studie wurde getestet, ob die Supplementierung der standardmäßigen parenteralen Ernährung von Neugeborenen mit Glutamin das Risiko für Tod oder spät einsetzende Sepsis bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (ELBW, kleiner oder gleich 1000 g) verringern würde. Neugeborene mit einem Geburtsgewicht von 401-1000 g wurden vor 72 Stunden randomisiert auf Standard-TrophAmine oder TrophAmine mit Glutamin ergänzt und fortgesetzt, bis die Säuglinge eine vollständige enterale Ernährung tolerierten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Deckung des Protein- und Energiebedarfs von extrem Frühgeborenen im frühen postnatalen Leben erfordert eine frühzeitige Hyperalimentation und die schrittweise Einführung enteraler Ernährung. Glutamin, die im menschlichen Körper am häufigsten vorkommende Aminosäure, die vom Fötus in der größten Menge aus der Plazenta aufgenommen wird, wird nicht routinemäßig in Präparaten für die parenterale Ernährung von Neugeborenen bereitgestellt.

In dieser großen multizentrischen, doppelblinden klinischen Studie wurde getestet, ob die Supplementierung der standardmäßigen parenteralen Ernährung von Neugeborenen mit Glutamin das Risiko für Tod oder spät einsetzende Sepsis bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (ELBW, kleiner oder gleich 1000 g) verringern würde. Neugeborene mit einem Geburtsgewicht von 401-1000 g wurden vor 72 Stunden randomisiert auf Standard-TrophAmine oder TrophAmine mit Glutamin ergänzt und fortgesetzt, bis die Säuglinge eine vollständige enterale Ernährung tolerierten.

Säuglinge erhielten im Alter von 18 bis 22 Monaten nach der Menstruation eine Bewertung der neurologischen Entwicklung durch maskierte, zertifizierte Untersucher.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1433

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8774
        • University of California at San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06504
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 401-1000 g
  • Mehr als 12 Stunden und weniger als 72 Stunden nach der Geburt; intravenöser Zugang
  • Zustimmung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Eine oder mehrere schwere angeborene Anomalien
  • Säuglinge, die die Kriterien für eine unheilbare Krankheit erfüllen
  • Angeborene nichtbakterielle Infektion mit offensichtlichen Anzeichen bei der Geburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glutamin
TrophAmin (B. Braun/McGaw) mit Cysteinhydrochlorid (40 mg/g Aminosäuren) mit zugesetztem L-Glutamin (20 % der Gesamtmenge an Aminosäuren)
Arzneimittel: Glutamin
Säuglinge, die für eine Glutamin-Supplementierung randomisiert wurden, erhalten Glutamin immer dann, wenn während der ersten 120 Tage des Krankenhausaufenthalts eine parenterale Ernährung erforderlich ist.
Andere Namen:
  • L-Glutamin
  • TrophAmin
Placebo-Komparator: Placebo
Standard TrophAmin (B. Braun/McGaw) mit Cysteinhydrochlorid (40 mg/g Aminosäuren)
Arzneimittel: Placebo
TrophAmine wird immer dann gegeben, wenn während der ersten 120 Tage des Krankenhausaufenthalts eine parenterale Ernährung erforderlich ist.
Andere Namen:
  • TrophAmin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod oder spät einsetzende Sepsis
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toleranz der enteralen Ernährung (Anzahl der Tage bis zum Erreichen einer vollständigen enteralen Ernährung) und Verringerung der Anzahl der Episoden der Ernährungsunverträglichkeit
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Episoden von Sepsis mit spätem Beginn
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Wachstum (Tage um 1500 Gramm zu erreichen)
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl der Tage mit parenteraler Ernährung
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Aufenthaltsdauer auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Neuroentwicklungsergebnis
Zeitfenster: 18-22 Monate korrigiertes Alter
18-22 Monate korrigiertes Alter
Spiegel entzündungsfördernder Zytokine
Zeitfenster: In der perinatalen Periode
In der perinatalen Periode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Mitarbeiter

National Center for Research Resources (NCRR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jon E. Tyson, MD MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Hauptermittler: Abbot R. Laptook, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Hauptermittler: William Oh, MD, Women and Infants Hospital, Brown University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NICHD-NRN-0020
  • U10HD021364 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021373 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021385 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027851 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027853 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027856 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027871 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027880 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027904 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD034216 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021415 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027881 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR008084 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR006022 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000750 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000070 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000997 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021397 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD034167 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR001032 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01HD036790 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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