Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AE-941 v léčbě pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

27. února 2013 aktualizováno: AEterna Zentaris

Neovastat (AE-941) u pacientů s refrakterním a časným relapsem mnohočetného myelomu

Odůvodnění: AE-941 může pomoci zpomalit růst mnohočetného myelomu.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost neovastatu při léčbě pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete míru potvrzené odpovědi nádoru u pacientů s časným relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem léčených AE-941 (Neovastat).
  • Určete bezpečnost tohoto léku u těchto pacientů.
  • Vyhodnoťte dobu do progrese u pacientů léčených tímto lékem.
  • Vyhodnoťte dobu trvání odpovědi nádoru (částečná odpověď, odpověď a úplná odpověď) u pacientů léčených tímto lékem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická, otevřená studie.

Pacienti dostávají perorálně AE-941 (Neovastat) dvakrát denně.

Pacienti jsou sledováni každé 4 týdny až do progrese onemocnění.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 125 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnostika mnohočetného myelomu (MM) podle Durieho a Salmonova kritéria
  • Refrakterní na nebo v časném relapsu po standardní chemoterapii s transplantací kmenových buněk nebo bez ní

  • Měřitelná nemoc

    • Kvantifikovatelný paraprotein IgM, IgG nebo IgA v séru A/NEBO
    • Bence-Jonesova bílkovina v moči
  • Žádná plazmatická leukémie (více než 20 % plazmatických buněk v periferní krvi a absolutní počet plazmatických buněk alespoň 2 000/mm3)
  • Žádný nesekreční MM
  • Žádná komprese míchy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Více než 6 měsíců

Hematopoetický:

  • Žádné klinické příznaky hyperviskozity

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Kreatinin není vyšší než 2násobek horní hranice normálu
  • Vápník ne více než 11 mg/dl

Jiný:

  • Žádná jiná předchozí malignita za posledních 5 let kromě bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádná závažná alergie na ryby nebo mořské plody
  • Žádný zdravotní stav, který by narušoval příjem a/nebo absorpci studované medikace (např. gastrektomie nebo velká resekce střeva)
  • Žádný významný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by bránil účasti ve studii
  • Není těhotná
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí používat vhodnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí léčba thalidomidem po dobu delší než 14 dní
  • Minimálně 4 týdny od předchozí biologické léčby MM
  • Současné podávání epoetinu alfa povoleno

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie pro MM

Endokrinní terapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí terapie steroidy pro MM
  • Žádná udržovací léčba prednizonem

Radioterapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
  • Žádná souběžná paliativní nebo kurativní radioterapie

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Nejméně 28 dní od jiných předchozích produktů žraločí chrupavky
  • Alespoň 28 dní od jiných předchozích experimentálních terapeutických činidel
  • Souběžné měsíční infuze bisfosfonátů (pamidronátů) povoleny
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
  • Žádné další souběžné produkty žraločí chrupavky
  • Žádné jiné souběžné terapie pro MM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AEterna Zentaris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2003

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068801
  • AETERNA-AE-MM-00-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na extrakt ze žraločí chrupavky AE-941

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit