Kombinovaná chemoterapie plus radiační terapie s nebo bez AE-941 při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia III, který nelze odstranit chirurgicky
Multicentrická, otevřená, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III s AE-941 jako doplněk ke kombinované léčbě (chemoterapie/radioterapie) u lokálně pokročilého neresekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Stanovte celkové přežití pacientů s neresekabilním nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIA nebo IIIB léčených indukční chemoterapií na bázi platiny a radioterapií s nebo bez AE-941 (Neovastat).
II. Určete přežití bez progrese, odpověď nádoru, trvání odpovědi nádoru a přežití bez metastáz u pacientů léčených těmito režimy.
III. Určete snášenlivost tohoto režimu u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle stadia (IIIA vs. IIIB), typu indukční chemoterapie na bázi platiny, kterou mají podstoupit (cisplatina a vinorelbin vs. karboplatina a paklitaxel) a pohlaví. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
Rameno I: Pacienti dostávají perorálně AE-941 (Neovastat) dvakrát denně počínaje dnem 1 nebo během 10 dnů od zahájení chemoterapie.
Rameno II: Pacienti dostávají perorálně placebo dvakrát denně počínaje dnem 1 nebo během 10 dnů od zahájení chemoterapie.
Všichni pacienti dostávají indukční chemoterapii s 1 z následujících režimů na bázi platiny: cisplatina IV 1., 22., 50. a 71. den a vinorelbin IV 1., 8., 22., 29., 50., 57., 71. a 78. den karboplatina IV. po dobu 30 minut a paklitaxel IV po dobu 3 hodin ve dnech 1, 22, 50, 57, 64, 71, 78 a 85.
Všichni pacienti dostávají radioterapii počínaje 50. dnem po dobu 6 týdnů. Léčba v obou ramenech pokračuje i bez nepřijatelné toxicity.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce.
PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 36 měsíců nashromážděno celkem 756 pacientů (378 na léčebné rameno).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologicky nebo cytologicky potvrzený nově diagnostikovaný, neléčený, nemalobuněčný karcinom plic stadia IIIA nebo stadia IIIB
- Spinocelulární karcinom, adenokarcinom nebo velkobuněčný karcinom plic
- Smíšené nádory povoleny, pokud byly identifikovány nemalobuněčné elementy
- Povoleno kontralaterální postižení supraklavikulárních a/nebo skalenových lymfatických uzlin
- Žádné onemocnění zasahující do cervikální oblasti
- Alespoň 1 dvourozměrně nebo jednorozměrně měřitelná léze
- Žádný pleurální výpotek, pokud není cytologicky negativní nebo příliš malý pro bezpečné odsátí
- Není naplánována na léčebnou operaci rakoviny
- Stav výkonu - ECOG 0-1
- Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1 500/mm^3
- Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3
- Hematokrit vyšší než 30 %
- SGOT nebo SGPT menší než 1,5násobek horní hranice normálu
- Bilirubin v normě
- Kreatinin méně než 1,5 mg/dl
- Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min
- Žádné jiné závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by bránilo účasti ve studii nebo souhlasu
- Žádný zdravotní stav, který by narušoval příjem a/nebo absorpci perorálních léků (gastrektomie nebo velká střevní resekce)
- Žádná periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší, pokud není sekundární k mechanické etiologii
- Žádná přecitlivělost na rybí produkty
- Ne více než 10% ztráta hmotnosti za poslední 3 měsíce
- Žádná jiná malignita za poslední 3 roky kromě neaktivního karcinomu in situ děložního čípku nebo nemelanomového karcinomu kůže
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Nejméně 30 dní od předchozí chemoterapie
- Viz Charakteristika onemocnění
- Zotavený z předchozí velké operace
- Nejméně 30 dní od předchozích produktů ze žraločí chrupavky
- Žádné další souběžně hodnocené protirakovinné látky
- Žádné další souběžné produkty chrupavky
- Žádné další souběžné vyšetřovací látky
- Žádný souběžný amifostin nebo jiná radioprotektivní činidla
- Žádné souběžné zařazení do jiných klinických studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I (extrakt ze žraločí chrupavky AE-941)
Pacienti dostávají perorálně AE-941 (Neovastat) dvakrát denně počínaje dnem 1 nebo do 10 dnů od zahájení chemoterapie. Všichni pacienti dostávají indukční chemoterapii s 1 z následujících režimů na bázi platiny: cisplatina IV 1., 22., 50. a 71. den a vinorelbin IV 1., 8., 22., 29., 50., 57., 71. a 78. den karboplatina IV. po dobu 30 minut a paklitaxel IV po dobu 3 hodin ve dnech 1, 22, 50, 57, 64, 71, 78 a 85. Všichni pacienti dostávají radioterapii počínaje 50. dnem po dobu 6 týdnů. Léčba v obou ramenech pokračuje i bez nepřijatelné toxicity. |
Podstoupit radioterapii
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podáno ústně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Rameno II (placebo)
Pacienti dostávají perorální placebo dvakrát denně počínaje dnem 1 nebo během 10 dnů od zahájení chemoterapie. Všichni pacienti dostávají indukční chemoterapii s 1 z následujících režimů na bázi platiny: cisplatina IV 1., 22., 50. a 71. den a vinorelbin IV 1., 8., 22., 29., 50., 57., 71. a 78. den karboplatina IV. po dobu 30 minut a paklitaxel IV po dobu 3 hodin ve dnech 1, 22, 50, 57, 64, 71, 78 a 85. Všichni pacienti dostávají radioterapii počínaje 50. dnem po dobu 6 týdnů. Léčba v obou ramenech pokračuje i bez nepřijatelné toxicity. |
Podáno ústně
Ostatní jména:
Podstoupit radioterapii
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace do data úmrtí nebo posledního sledování, hodnoceno do 7 let
|
Distribuce přežití budou porovnány pomocí log-rank testu.
Stratifikovaný log-rank test (nominální nebo kategorické kovariáty) lze použít k současné kontrole důležitých prognostických faktorů.
Kaplan-Meierovy křivky budou také vyneseny do grafu, aby ilustrovaly komparativní zkušenosti s přežitím obou skupin po celou dobu studie.
|
Od randomizace do data úmrtí nebo posledního sledování, hodnoceno do 7 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese každé 3 měsíce
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění, hodnoceno do 7 let
|
Bude porovnáno pomocí log-rank testu.
Stratifikovaný log-rank test (nominální nebo kategorické kovariáty) lze použít k současné kontrole důležitých prognostických faktorů.
Budou také vyneseny Kaplan-Meierovy křivky.
|
Od randomizace do progrese onemocnění, hodnoceno do 7 let
|
|
Míra odpovědi nádoru
Časové okno: Až 7 let
|
Bude porovnáno testem chí-kvadrát.
|
Až 7 let
|
|
Trvání odpovědi nádoru
Časové okno: Od prvního pozorování alespoň částečné odpovědi na detekci progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 7 let
|
Bude porovnáno pomocí log-rank testu.
Stratifikovaný log-rank test (nominální nebo kategorické kovariáty) lze použít k současné kontrole důležitých prognostických faktorů.
Budou také vyneseny Kaplan-Meierovy křivky.
|
Od prvního pozorování alespoň částečné odpovědi na detekci progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 7 let
|
|
Přežití bez metastáz
Časové okno: Od randomizace po metastázu dokumentovanou zobrazovacími postupy, hodnoceno do 7 let
|
Bude porovnáno pomocí log-rank testu.
Stratifikovaný log-rank test (nominální nebo kategorické kovariáty) lze použít k současné kontrole důležitých prognostických faktorů.
Budou také vyneseny Kaplan-Meierovy křivky.
|
Od randomizace po metastázu dokumentovanou zobrazovacími postupy, hodnoceno do 7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Lu, M.D. Anderson Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Adenokarcinom plic
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Karboplatina
- Paklitaxel
- Cisplatina
- Vinorelbin
Další identifikační čísla studie
- NCI-2012-02725
- U10CA045809 (Grant/smlouva NIH USA)
- ID99-303
- CDR0000067853 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .