- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00006332
Léčba hepatocelulárního karcinomu tetrathiomolybdenanem
23. června 2005 aktualizováno: National Center for Research Resources (NCRR)
Hepatocelulární karcinom (HCC) je smrtelný nádor, jehož incidence ve Spojených státech narůstá, především kvůli prevalenci infekce hepatitidou C.
Důležitým aspektem rozvoje HCC je, že se vyskytuje u pacientů, kteří mají základní cirhózu jater, což omezuje terapeutické možnosti.
Pro tyto pacienty existuje potenciální kurativní léčba, jako je resekce nádorové léze a transplantace jater, ale tato léčba je proveditelná pouze u malého procenta pacientů.
Navíc většina pacientů s HCC také není kandidáty na paliativní léčbu, jako je perkutánní ablace nádoru, chemoterapie nebo ozařování.
Navíc se ukázalo, že tyto paliativní léčebné modality nemění přežití a jsou spojeny s významnými riziky.
Pro většinu pacientů s HCC proto neexistují žádné možnosti léčby.
Objevila se nová teorie v boji proti rakovině prostřednictvím inhibice angiogeneze (vývoj nových krevních cév).
Hypotézou je, že pokud nedojde k „krmení“ krve, nádorové buňky se nemohou dělit ani přežít.
Jeden takový přístup, propagovaný v této instituci Drs.
George Brewer a Sofia Merajver, je přístup proti mědi využívající medikaci tetrathiomolybdenan (TM).
Vytvořením stavu mírného nedostatku mědi je inhibováno několik drah nezbytných pro angiogenezi.
Provedli studii fáze I, ve které byli pacienti s metastatickým karcinomem léčeni TM, což vedlo ke snížení vaskularity nádoru.
TM měl u této populace pacientů vynikající bezpečnostní profil.
Je dobře známo, že HCC je hypervaskulární nádor.
Antiangiogenní přístup by mohl poskytnout novou léčbu tohoto HCC.
Jedná se o pilotní studii 10 pacientů s HCC, kteří nejsou kandidáty na kurativní chirurgickou terapii s resekcí nebo transplantací jater, ani na ablativní techniky.
Do studie budou zařazeni pacienti navštěvovaní na klinice obecné jaterní kliniky a klinice transplantace jater, kteří mají celkově dobrý výkonnostní stav s očekávaným přežitím delším než 6 měsíců.
Po úvodním vyhodnocení jim bude podáváno 120 mg/den TM v rozdělených dávkách po dobu jednoho roku.
Velikost a vaskularita nádoru bude hodnocena zobrazením magnetickou rezonancí (MRI).
Primárním výsledkem této studie je zabránit progresi nádoru.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0362
- 3912 Taubman Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s definitivní diagnózou HCC na základě dynamického MRI odhalujícího vaskulární masu v játrech a histologického potvrzení HCC.
- Pacienti, kteří nejsou kandidáty na chirurgickou resekci, OLT nebo radiofrekvenční ablaci.
- Pacienti bez předchozí léčby HCC.
- Pacienti s extrahepatálním šířením a/nebo vaskulární invazí jsou přípustní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2000
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2000
První zveřejněno (Odhad)
5. října 2000
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. června 2005
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2005
Naposledy ověřeno
1. prosince 2003
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary jater
- Karcinom
- Karcinom, Hepatocelulární
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Tetrathiomolybdenan
Další identifikační čísla studie
- NCRR-M01RR00042-1707
- M01RR000042 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .