- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00006332
Behandling af hepatocellulært karcinom med tetrathiomolybdat
23. juni 2005 opdateret af: National Center for Research Resources (NCRR)
Hepatocellulært karcinom (HCC) er en dødelig tumor, hvor forekomsten er stigende i USA, primært på grund af forekomsten af hepatitis C-infektion.
Et vigtigt aspekt af udviklingen af HCC er, at det forekommer hos patienter, der har underliggende cirrose i leveren, og derved begrænser de terapeutiske muligheder.
Der er potentiel helbredende behandling for disse patienter, såsom resektion af tumorlæsionen og levertransplantation, men disse behandlinger er kun mulige hos en lille procent af patienterne.
Endvidere er størstedelen af patienterne med HCC heller ikke kandidater til palliative behandlinger såsom perkutan ablation af tumoren, kemoterapi eller stråling.
Derudover har det vist sig, at disse palliative behandlingsmodaliteter ikke ændrer overlevelsen og er forbundet med betydelige risici.
Derfor er der ingen behandlingsmuligheder for de fleste patienter med HCC.
En ny teori er opstået i kampen mod kræft gennem hæmning af angiogenese (udvikling af nye blodkar).
Hypotesen er, at hvis der ikke er nogen blodforsyning, kan tumorcellerne ikke dele sig eller overleve.
En sådan tilgang, banebrydende i denne institution af Dr.
George Brewer og Sofia Merajver, er antikobber-tilgangen ved hjælp af medicinen tetrathiomolybdat (TM).
Ved at skabe en mild kobbermangeltilstand hæmmes adskillige veje, der kræves til angiogenese.
De udførte et fase I-forsøg, hvor patienter med metastatisk cancer blev behandlet med TM, hvilket resulterede i nedsat tumorvaskularitet.
TM havde en fremragende sikkerhedsprofil i denne patientpopulation.
HCC er velkendt for at være en hypervaskulær tumor.
En antiangiogenese-tilgang kan give en ny behandling for denne HCC.
Dette er et pilotstudie af 10 patienter med HCC, som ikke er kandidater til kurativ kirurgisk behandling med resektion eller levertransplantation, ej heller til ablative teknikker.
Patienter, der ses i den almindelige leverklinik og levertransplantationsklinikken, som generelt har en god præstationsstatus, med en forventet overlevelse på mere end 6 måneder, vil blive indskrevet.
Efter en indledende evaluering vil de få 120 mg/dag af TM i opdelte doser i et år.
Størrelsen og vaskulariteten af tumoren vil blive evalueret ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Det primære resultat af denne undersøgelse er at forhindre tumorprogression.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0362
- 3912 Taubman Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med sikker diagnose af HCC baseret på en dynamisk MR, der afslører en vaskulær masse i leveren og histologisk bekræftelse af HCC.
- Patienter, der ikke er kandidater til kirurgisk resektion, OLT eller radiofrekvensablation.
- Patienter uden tidligere behandling for HCC.
- Patienter med ekstrahepatisk spredning og/eller vaskulær invasion er tilladt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2000
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2000
Først opslået (Skøn)
5. oktober 2000
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. juni 2005
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2005
Sidst verificeret
1. december 2003
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Tetrathiomolybdat
Andre undersøgelses-id-numre
- NCRR-M01RR00042-1707
- M01RR000042 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .