- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00006332
Tratamento de Carcinoma Hepatocelular com Tetratiomolibdato
23 de junho de 2005 atualizado por: National Center for Research Resources (NCRR)
O carcinoma hepatocelular (CHC) é um tumor mortal cuja incidência está aumentando nos Estados Unidos, principalmente devido à prevalência da infecção por hepatite C.
Um aspecto importante do desenvolvimento do CHC é que ele ocorre em pacientes com cirrose hepática subjacente, limitando assim as opções terapêuticas.
Existe tratamento curativo potencial para esses pacientes, como ressecção da lesão tumoral e transplante de fígado, mas esses tratamentos são viáveis apenas em uma pequena porcentagem de pacientes.
Além disso, a maioria dos pacientes com CHC também não são candidatos a tratamentos paliativos, como ablação percutânea do tumor, quimioterapia ou radioterapia.
Além disso, foi demonstrado que essas modalidades de tratamento paliativo não alteram a sobrevida e estão associadas a riscos significativos.
Portanto, não há opções de tratamento para a maioria dos pacientes com CHC.
Uma nova teoria surgiu na luta contra o câncer através da inibição da angiogênese (desenvolvimento de novos vasos sanguíneos).
A hipótese é que, se não houver suprimento de sangue "alimentando", as células tumorais não podem se dividir ou sobreviver.
Uma dessas abordagens, pioneira nesta instituição pelos Drs.
George Brewer e Sofia Merajver, é a abordagem anticobre usando o medicamento tetratiomolibdato (TM).
Ao criar um estado leve de deficiência de cobre, várias vias necessárias para a angiogênese são inibidas.
Eles realizaram um estudo de Fase I no qual pacientes com câncer metastático foram tratados com TM, resultando em diminuição da vascularização do tumor.
O TM apresentou excelente perfil de segurança nesta população de pacientes.
O CHC é bem conhecido por ser um tumor hipervascular.
Uma abordagem antiangiogênica pode fornecer um novo tratamento para esse CHC.
Este é um estudo piloto de 10 pacientes com CHC que não são candidatos à terapia cirúrgica curativa com ressecção ou transplante hepático, nem a técnicas ablativas.
Os pacientes atendidos na clínica geral de fígado e na clínica de transplante de fígado que apresentam um bom estado geral de desempenho, com uma sobrevida esperada de mais de 6 meses, serão incluídos.
Após uma avaliação inicial, eles receberão 120 mg/dia de TM em doses fracionadas por um ano.
O tamanho e a vascularização do tumor serão avaliados por ressonância magnética (MRI).
O resultado primário deste estudo é prevenir a progressão do tumor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0362
- 3912 Taubman Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico definitivo de CHC baseado em ressonância magnética dinâmica revelando massa vascular no fígado e confirmação histológica de CHC.
- Pacientes que não são candidatos à ressecção cirúrgica, OLT ou ablação por radiofrequência.
- Pacientes sem tratamento prévio para CHC.
- Pacientes com disseminação extra-hepática e/ou invasão vascular são permitidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2000
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2000
Primeira postagem (Estimativa)
5 de outubro de 2000
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2005
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2005
Última verificação
1 de dezembro de 2003
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Tetratiomolibdato
Outros números de identificação do estudo
- NCRR-M01RR00042-1707
- M01RR000042 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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