- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00006332
Leczenie raka wątrobowokomórkowego za pomocą tetrathiomolybdate
23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: National Center for Research Resources (NCRR)
Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest śmiertelnym nowotworem, którego częstość występowania wzrasta w Stanach Zjednoczonych, głównie z powodu występowania zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.
Ważnym aspektem rozwoju HCC jest to, że występuje on u pacjentów z marskością wątroby, co ogranicza możliwości terapeutyczne.
Istnieje potencjalne leczenie tych pacjentów, takie jak resekcja zmiany nowotworowej i przeszczep wątroby, ale te metody leczenia są wykonalne tylko u niewielkiego odsetka pacjentów.
Ponadto większość pacjentów z HCC nie jest również kandydatem do leczenia paliatywnego, takiego jak przezskórna ablacja guza, chemioterapia lub radioterapia.
Ponadto wykazano, że te metody leczenia paliatywnego nie zmieniają przeżycia i wiążą się ze znacznym ryzykiem.
Dlatego dla większości pacjentów z HCC nie ma możliwości leczenia.
Pojawiła się nowa teoria walki z rakiem poprzez hamowanie angiogenezy (rozwoju nowych naczyń krwionośnych).
Hipoteza jest taka, że jeśli nie ma „karmienia” dopływu krwi, komórki nowotworowe nie mogą się dzielić ani przeżyć.
Jedno z takich podejść, zapoczątkowane w tej instytucji przez dr.
George'a Brewera i Sofii Merajver, jest podejście antymiedziane z użyciem leku tetrathiomolybdate (TM).
Tworząc łagodny stan niedoboru miedzi, hamuje się kilka szlaków niezbędnych do angiogenezy.
Przeprowadzili badanie fazy I, w którym pacjenci z rakiem z przerzutami byli leczeni TM, co skutkowało zmniejszeniem unaczynienia guza.
TM miała doskonały profil bezpieczeństwa w tej populacji pacjentów.
Dobrze wiadomo, że HCC jest guzem hipernaczyniowym.
Podejście antyangiogenetyczne może zapewnić nowe leczenie tego HCC.
Jest to badanie pilotażowe 10 pacjentów z HCC, którzy nie są kandydatami do leczenia chirurgicznego z resekcją lub przeszczepem wątroby, ani do technik ablacyjnych.
Pacjenci przyjmowani w poradniach ogólnych i klinikach transplantacji wątroby, którzy mają ogólnie dobry stan sprawności, z oczekiwanym przeżyciem dłuższym niż 6 miesięcy, zostaną włączeni do badania.
Po wstępnej ocenie otrzymają 120 mg dziennie TM w dawkach podzielonych przez rok.
Wielkość i unaczynienie guza zostaną ocenione za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
Głównym wynikiem tego badania jest zapobieganie progresji nowotworu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0362
- 3912 Taubman Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z definitywnym rozpoznaniem HCC na podstawie dynamicznego rezonansu magnetycznego ujawniającego masę naczyniową w wątrobie i histologicznego potwierdzenia HCC.
- Pacjenci, którzy nie są kandydatami do resekcji chirurgicznej, OLT lub ablacji prądem o częstotliwości radiowej.
- Pacjenci nieleczeni wcześniej na HCC.
- Pacjenci z rozsiewem pozawątrobowym i/lub naciekiem naczyniowym są dopuszczalni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2000
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2000
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 października 2000
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 czerwca 2005
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2005
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2003
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Tetratiomolibdenian
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCRR-M01RR00042-1707
- M01RR000042 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .