- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00006332
Behandling av hepatocellulært karsinom med tetratiomolybdat
23. juni 2005 oppdatert av: National Center for Research Resources (NCRR)
Hepatocellulært karsinom (HCC) er en dødelig svulst hvor forekomsten øker i USA, først og fremst på grunn av forekomsten av hepatitt C-infeksjon.
Et viktig aspekt ved utviklingen av HCC er at det forekommer hos pasienter som har underliggende levercirrhose, og dermed begrenser de terapeutiske alternativene.
Det er potensiell kurativ behandling for disse pasientene, som reseksjon av svulstlesjonen og levertransplantasjon, men disse behandlingene er bare mulige hos en liten prosent av pasientene.
Videre er flertallet av pasientene med HCC heller ikke kandidater for palliative behandlinger som perkutan ablasjon av svulsten, kjemoterapi eller stråling.
I tillegg har det vist seg at disse palliative behandlingsmodalitetene ikke endrer overlevelse, og er forbundet med betydelig risiko.
Derfor er det ingen behandlingsalternativer for de fleste pasienter med HCC.
En ny teori har dukket opp i kampen mot kreft gjennom hemming av angiogenese (utvikling av nye blodårer).
Hypotesen er at hvis det ikke er blodtilførsel "mating" kan ikke tumorcellene dele seg eller overleve.
En slik tilnærming, pioner i denne institusjonen av Drs.
George Brewer og Sofia Merajver, er antikobbertilnærmingen som bruker medisinen tetratiomolybdat (TM).
Ved å skape en mild kobbermangeltilstand, hemmes flere veier som kreves for angiogenese.
De utførte en fase I-studie der pasienter med metastatisk kreft ble behandlet med TM som resulterte i redusert tumorvaskularitet.
TM hadde utmerket sikkerhetsprofil i denne pasientpopulasjonen.
HCC er velkjent for å være en hypervaskulær svulst.
En antiangiogenese-tilnærming kan gi en ny behandling for denne HCC.
Dette er en pilotstudie av 10 pasienter med HCC som ikke er kandidater for kurativ kirurgisk behandling med reseksjon eller levertransplantasjon, og heller ikke for ablative teknikker.
Pasienter som ses i Generell leverklinikk og levertransplantasjonsklinikk som har en generelt god prestasjonsstatus, med en forventet overlevelse på mer enn 6 måneder vil bli registrert.
Etter en innledende evaluering vil de få 120 mg/dag TM i delte doser i ett år.
Størrelsen og vaskulariteten til svulsten vil bli evaluert ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI).
Det primære resultatet av denne studien er å forhindre tumorprogresjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0362
- 3912 Taubman Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med sikker diagnose av HCC basert på en dynamisk MR som avslører en vaskulær masse i leveren og histologisk bekreftelse av HCC.
- Pasienter som ikke er kandidater for kirurgisk reseksjon, OLT eller radiofrekvensablasjon.
- Pasienter uten tidligere behandling for HCC.
- Pasienter med ekstrahepatisk spredning og/eller vaskulær invasjon er tillatt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2000
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2000
Først lagt ut (Anslag)
5. oktober 2000
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. juni 2005
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2005
Sist bekreftet
1. desember 2003
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Tetratiomolybdat
Andre studie-ID-numre
- NCRR-M01RR00042-1707
- M01RR000042 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .