- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00006332
Лечение гепатоцеллюлярной карциномы тетратиомолибдатом
23 июня 2005 г. обновлено: National Center for Research Resources (NCRR)
Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) представляет собой смертельную опухоль, заболеваемость которой растет в Соединенных Штатах, в первую очередь из-за распространенности инфекции гепатита С.
Важным аспектом развития ГЦК является то, что он возникает у пациентов с сопутствующим циррозом печени, что ограничивает терапевтические возможности.
Для этих пациентов существует потенциальное радикальное лечение, такое как резекция опухолевого поражения и трансплантация печени, но эти методы лечения осуществимы только у небольшого процента пациентов.
Кроме того, большинству пациентов с ГЦР также не подходят паллиативные методы лечения, такие как чрескожная абляция опухоли, химиотерапия или облучение.
Кроме того, было показано, что эти методы паллиативного лечения не влияют на выживаемость и связаны со значительными рисками.
Таким образом, для большинства пациентов с ГЦК нет вариантов лечения.
Появилась новая теория борьбы с раком за счет ингибирования ангиогенеза (развития новых кровеносных сосудов).
Гипотеза состоит в том, что если нет кровоснабжения, «питающего» опухолевые клетки, они не могут делиться или выживать.
Один из таких подходов, впервые примененный в этом учреждении доктором.
Джордж Брюэр и София Мерайвер - это подход к борьбе с медью с использованием лекарства тетратиомолибдат (ТМ).
Создавая состояние умеренного дефицита меди, ингибируются несколько путей, необходимых для ангиогенеза.
Они провели испытание фазы I, в котором пациентов с метастатическим раком лечили ТМ, что приводило к снижению васкуляризации опухоли.
ТМ имел отличный профиль безопасности в этой популяции пациентов.
Хорошо известно, что ГЦК является гиперваскулярной опухолью.
Антиангиогенный подход может обеспечить новое лечение этой ГЦК.
Это пилотное исследование 10 пациентов с ГЦК, которые не являются кандидатами на радикальное хирургическое лечение с резекцией или трансплантацией печени, а также на абляционные методы.
Пациенты, наблюдаемые в общей клинике печени и клинике трансплантации печени, которые имеют общее хорошее состояние здоровья и ожидаемую выживаемость более 6 месяцев, будут зачислены.
После первоначальной оценки им будут давать 120 мг/день ТМ в несколько приемов в течение одного года.
Размер и васкуляризация опухоли будут оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Основным результатом этого исследования является предотвращение прогрессирования опухоли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0362
- 3912 Taubman Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с определенным диагнозом ГЦК на основании динамической МРТ, выявляющей сосудистую массу в печени и гистологического подтверждения ГЦК.
- Пациенты, которым не показана хирургическая резекция, ОТП или радиочастотная абляция.
- Пациенты, ранее не лечившиеся от ГЦК.
- Допустимы пациенты с внепеченочным распространением и/или сосудистой инвазией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2000 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2000 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 октября 2000 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июня 2005 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2005 г.
Последняя проверка
1 декабря 2003 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Тетратиомолибдат
Другие идентификационные номера исследования
- NCRR-M01RR00042-1707
- M01RR000042 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .